ProZinc

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QA10AC01

INN:

insulin human

therapeutic_group:

Cats; Dogs

therapeutic_area:

Insulines en analogen voor injectie, intermediair werkende

therapeutic_indication:

Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden en katten te bereiken vermindering van hyperglycemie en verbetering van de bijbehorende klinische tekenen.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2013-07-12

PIL

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER:
PROZINC 40 IE/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
Humane insuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline_ _
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane
insuline.
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
HULPSTOF(FEN):
Protaminesulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om
vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
27
6.
BIJWERKINGEN
Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische
studies: bij 13% (23 van 176) van
behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden. Deze
reacties waren over het
algemeen van milde aard. Klinische symptomen kunnen zijn: honger,
angstig gedrag, instabiele
voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten
zakken en desoriëntatie.
In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of
gel en/of voedsel te worden
toegediend.
De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de
volgende dosis insuline dient op
de juiste wijze te worden aangepast.

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProZinc 40 IE/ml suspensie voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Humane insuline*
40 IE als protamine-zink-insuline_ _
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane
insuline._ _
*geproduceerd via recombinant DNA technologie
HULPSTOF(FEN):
Protaminesulfaat
0,466 mg
Zinkoxide
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte, waterige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om
vermindering van hyperglykemie
en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zeer stressvolle gebeurtenissen, verminderde eetlust, gelijktijdige
behandeling met gestagenen en
corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv.
maagdarmaandoeningen, infectie-
of ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed
zijn op de werkzaamheid van
insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet
in geval van remissie van de
diabetische toestand bij katten, of bij een tijdelijke diabetes bij
honden (bijv. dioestrus geïnduceerde
3
diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan
hyperadrenocorticisme).
Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van
bloedsuikerspiegels aanbevolen.
Behandeling met ins