Porcilis Pesti

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 podjednotky antigén

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AD04

INN:

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

therapeutic_group:

ošípané

therapeutic_area:

Imunologické prístroje pre sviňovité

therapeutic_indication:

Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 5 týždňov tehotenstva, aby sa zabránilo úmrtnosti a na zníženie klinických príznakov Klasického Moru ošípaných, ako aj na zníženie infekcie s a vylučovanie SSR oblasti vírus. Nástup ochrany je 2 týždne. Trvanie ochrany je 6 mesiacov.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2000-06-09

PIL

17/14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17/15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A
DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Pesti injekčná e
mulzia pre ošípané
3.
ZLOŽENIE, ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Dávka 2 ml obsahuje:
120 Elisa jednotiek vírusu klasického moru ošípaných(KMO),
subjednotkový antigén E2
Tekutý parafín ako adjuvans: 941,4 mg/2 ml
4.
INDIKÁCIA (-E)
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie
úmrtnosti a zníženie klinických
príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie
infekcie a vylučovania terénneho vírusu
KMO.
Nástup chránenosti je o 2 týždne.
Trvanie chránenosti 6 mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v
mieste vpichu do 4 týždňov po
vakcinácii. Po druhej vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodná
hypertermia.
V mieste vpichu môžu byť pozorované abscesy.
Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste
nebola skúmaná, odporúča sa
vykonať druhú vakcináciu do iného miesta, než prvú.
Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané.
17/16
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podať jednu dávku (2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou do
krku, v oblasti za uchom.
Vakcinačná schéma:
Základná vakcinácia: Ošípanej podať jednu dávku s nasledujúcou
druhou injekciou 4 týždne po prvej.
Revakcinácia: Každých 6 mesiacov, podaním jednej dávky.
9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Pred použitím dôkladne pretrepať .
Vakcínu nechať ohriať na izbovú teplotu.
Používať sterilné striekačky a ihly.
Odporúča sa používať uzavretý

SPC

17/1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
17/2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis Pesti injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dávka 2 ml obsahuje:
Klasický vírus moru ošípaných (KMO) –E2 subjednotkový
antigén: 120 Elisa jednotiek (EU).
ADJUVANS
Tekutý parafín: 941,4 mg/2 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 5 týždňov na zabránenie
úmrtnosti a zníženie klinických
príznakov klasického moru ošípaných, ako aj na zníženie
infekcie a vylučovania terénneho vírusu
KMO.
Nástup chránenosti je o 2 týždne.
Trvanie chránenosti 6 mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Používateľovi:
17/3
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik
silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do
prsta, a v mimoriadnych prípadoch
môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je
poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite
lekársku pomoc, takisto aj v prípade
aplikácie len veľmi malého množstva. V oboch prípadoch si vezmite
so sebou písomnú informáciu
pre používateľov.
Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení,
vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Lekárovi:
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého
množstva tohto lieku môže spôsobiť
intenzívny o