Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae stamme MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kylling
Immunologicals for aves, Live bakterielle vacciner
Til aktiv immunisering af fremtidige slagtekyllinger, kyllinger fra fremtidige lagdeltagere og fremtidige lagkyllinger for at reducere lungerne og reducere antallet af æg med unormal skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.
Revision: 6
autoriseret
2011-06-14
11 B. INDLÆGSSEDDEL 12 INDLÆGSSEDDEL MS-H VACCINE ØJENDRÅBER, SUSPENSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen : Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ireland Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Øjendråber, suspension. Rødorange til gullig gennemsigtig suspension. 1 dosis (30 µl) indeholder: AKTIVT STOF: _Mycoplasma synoviae_ -stamme MS-H, levende, svækket, varmefølsom, mindst 10 5.7 CCU* *Colour Changing Units (farveskiftende enheder) ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER: Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af _Mycoplasma synoviae. _ _ _ Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination. Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter vaccinationen. 13 Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Kyllinger. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse. Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. 9. OPLYS read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: 1 dosis (30 µl) indeholder: _Mycoplasma synoviae_ -stamme MS-H, levende svækket, varmefølsom, mindst 10 5.7 CCU* * colour changing units (farveskiftende enheder) Se pkt. 6.1 for det fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension Rødorange til gullig gennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af _Mycoplasma synoviae. _ Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination. Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter vaccinationen. Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. Se også pkt. 4.7. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4 uger efter vaccination. Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin, gentamycin eller makrolidantibiotika. Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin, amoxicillin eller neomycin foretrækkes. Disse bør ikke gives inden for 2 uger efter vaccination. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinér alle fugle i en flok samtidig. Kun flokke uden antistoffer mod _M. synoviae_ bør vaccineres Vaccination bør gennemføres på fugle uden _M. synoviae _ min read_full_document