MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae stamme MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live bakterielle vacciner

Käyttöaiheet:

Til aktiv immunisering af fremtidige slagtekyllinger, kyllinger fra fremtidige lagdeltagere og fremtidige lagkyllinger for at reducere lungerne og reducere antallet af æg med unormal skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. INDLÆGSSEDDEL
12
INDLÆGSSEDDEL
MS-H VACCINE ØJENDRÅBER, SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MS-H Vaccine øjendråber, suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Øjendråber, suspension.
Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.
1 dosis (30 µl) indeholder:
AKTIVT STOF:
_Mycoplasma synoviae_
-stamme MS-H, levende, svækket, varmefølsom, mindst 10
5.7
CCU*
*Colour Changing Units (farveskiftende enheder)
ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER:
Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger),
fremtidige æglæggende avlshøns og
fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at
reducere luftsæklæsioner og
mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere
luftsæklæsioner er 40 uger efter
vaccinationen.
13
Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med
abnorm skaldannelse er endnu ikke
påvist.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Okulær anvendelse.
Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe
(30 µl) fra 5-ugers-alderen og
mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
9.
OPLYS

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MS-H Vaccine øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
1 dosis (30 µl) indeholder:
_Mycoplasma synoviae_
-stamme MS-H, levende svækket, varmefølsom, mindst 10
5.7
CCU*
* colour changing units (farveskiftende enheder)
Se pkt. 6.1 for det fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger),
fremtidige æglæggende avlshøns og
fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at
reducere luftsæklæsioner og
mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af
_Mycoplasma synoviae. _
Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere
luftsæklæsioner er 40 uger efter
vaccinationen.
Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med
abnorm skaldannelse er endnu ikke
påvist.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Se også pkt. 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4
uger efter vaccination.
Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin,
quinoloner, lincospectin, gentamycin
eller makrolidantibiotika.
Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden
antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin,
amoxicillin eller neomycin foretrækkes. Disse bør ikke gives inden
for 2 uger efter vaccination.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.
Kun flokke uden antistoffer mod
_M. synoviae_
bør vaccineres Vaccination bør gennemføres på fugle
uden
_M. synoviae _
min