Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Levetiracetam Sandoz fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Actavis van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 19
Felhatalmazott
2011-10-03
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 750 MG-OS FILMTABLETTA TABLETTATARTÁLY DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta levetiracetám 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 750 mg levetiracetám filmtablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. További információkért lapozza fel a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 42 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/713/028 _30 tabletta_ EU/1/11/713/029 _100 tabletta_ EU/1/11/713/030 _200 tabletta_ 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Levetiracetam Actavis 750 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám] 43 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 750 MG-OS FILMTABLETTA TABLETTATARTÁLY CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta levetiracetám 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 750 mg levetiracetá read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,156 mg sunset sárga E110-et tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta Ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „250” jelöléssel. Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel. Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta Ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „750” jelöléssel. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta Ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Levetiracetam Actavis monoterápiában a frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott. A Levetiracetam Actavis adjuváns terápiaként javallott: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére; • juvenilis m read_full_document