Levetiracetam Actavis

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetám

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepileptikumok,

Therapeutic area:

Epilepszia

Therapeutic indications:

Levetiracetam Sandoz fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Actavis van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2011-10-03

Patient Information leaflet

41
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 750 MG-OS FILMTABLETTA TABLETTATARTÁLY DOBOZA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
levetiracetám
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
750 mg levetiracetám filmtablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. További
információkért lapozza fel a mellékelt
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta
100 filmtabletta
200 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
42
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Izland
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/713/028
_30 tabletta_
EU/1/11/713/029
_100 tabletta_
EU/1/11/713/030
_200 tabletta_
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _
Levetiracetam Actavis 750 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
43
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 750 MG-OS FILMTABLETTA TABLETTATARTÁLY CÍMKÉJE
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
levetiracetám
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
750 mg levetiracetá

Summary of Product characteristics

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,156 mg sunset sárga E110-et tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta
Ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán
„L”, a másikon „250” jelöléssel.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta
Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”, a
másikon „500” jelöléssel.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
Ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán
„L”, a másikon „750” jelöléssel.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
Ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a
másikon „1000” jelöléssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam Actavis monoterápiában a frissen diagnosztizált
epilepsziában szenvedő, 16 éves kor
feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval
járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű
görcsrohamainak kezelésére javallott.
A Levetiracetam Actavis adjuváns terápiaként javallott:
•
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális
kezdetű görcsrohamainak
kezelésére;
•
juvenilis m