Eravac

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI08AA

INN:

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Зайци

therapeutic_area:

Инактивированные вирусни ваксини

therapeutic_indication:

За активна имунизация на зайци на възраст от 30 дни до намаляване на смъртността от заек хеморагична болест на тип 2 на вирус (RHDV2).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2016-09-22

PIL

15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERAVAC
Инжекционна емулсия за зайци
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА И СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на хеморагична
болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037:
……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва
да покажат сELISA антигенни титри, равни
или по-
големи от 40.
АДЖУВАНТ:
Минерално масло : ………………..104,125 ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Белезникава емулсия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на зайци от
30-дневна възраст за намаляване на
смъртността, причинена
от вируса на хеморагична болест по
зайците тип 2 (RHDV2).
Начало на имунитет: 1 седмица
Продължителност на имунитета: 12
месеца, доказана при експериментално
заразяване.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
с

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА И СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на хеморагична
болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037
……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва
да покажат с ELISA антигенни титри, равни
или по-
големи от 40.
АДЖУВАНТ:
Минерално масло …………104,125 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал …………0,05 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Белезникава емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Зайци.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на зайци от
30-дневна възраст за намаляване на
смъртността, причинена
от вируса на хеморагична болест по
зайците тип 2 (RHDV2).
Начало на имунитет: 1 седмица.
Продължителност на имунитета: 12
месеца, доказана при експериментално
заразяване.
_ _
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, аджуванта или към
някой от ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПА�