Eravac
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-08-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-08-2021
Public Assessment Report
(PAR)
05-02-2020
Active ingredient:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Available from:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC code:
QI08AA
INN (International Name):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Зайци
Therapeutic area:
Инактивированные вирусни ваксини
Therapeutic indications:
За активна имунизация на зайци на възраст от 30 дни до намаляване на смъртността от заек хеморагична болест на тип 2 на вирус (RHDV2).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2016-09-22
Patient Information leaflet
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERAVAC
Инжекционна емулсия за зайци
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА И СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на хеморагична
болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037:
……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва
да покажат сELISA антигенни титри, равни
или по-
големи от 40.
АДЖУВАНТ:
Минерално масло : ………………..104,125 ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Белезникава емулсия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на зайци от
30-дневна възраст за намаляване на
смъртността, причинена
от вируса на хеморагична болест по
зайците тип 2 (RHDV2).
Начало на имунитет: 1 седмица
Продължителност на имунитета: 12
месеца, доказана при експериментално
заразяване.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
с
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERAVAC инжекционна емулсия за зайци
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА И СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на хеморагична
болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037
……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва
да покажат с ELISA антигенни титри, равни
или по-
големи от 40.
АДЖУВАНТ:
Минерално масло …………104,125 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал …………0,05 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Белезникава емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Зайци.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на зайци от
30-дневна възраст за намаляване на
смъртността, причинена
от вируса на хеморагична болест по
зайците тип 2 (RHDV2).
Начало на имунитет: 1 седмица.
Продължителност на имунитета: 12
месеца, доказана при експериментално
заразяване.
_ _
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, аджуванта или към
някой от ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПА
Read the complete document
