Eravac

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ERAVAC инжекционна емулсия за зайци

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ERAVAC

Инжекционна емулсия за зайци

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 0,5 ml съдържа:

Активна и субстанция:

Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037: ……≥70%

cELISA40*

(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или по-

големи от 40.

Аджувант:

Минерално масло : ………………..104,125 ml

Ексципиенти:

Тиомерсал: ………………..0,05 ml

Белезникава емулсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена

от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).

Начало на имунитет: 1 седмица

Продължителност на имунитета: 12 месеца, доказана при експериментално заразяване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често по време на изследванията за безопасност е наблюдавано временно повишаване на

температурата до малко над 40 ºС, като обикновено това става два или три дни след

ваксинирането. Това леко повишаване на температурата отминава спонтанно без лечение 5 дни

след ваксинацията.

Наблюдавани са чести появи на възли или подуване (< 2 cm) в мястото на инжектиране през

периода на изследванията за безопасност. Тези локални реакции могат да продължат 24 часа и

намаляват постепенно и се разсейват без необходимост от лечение.

Много рядко може да се наблюдават сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа

след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичната бдителност след

лицензирането за употреба на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни третирани)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни третирани)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни третирани)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Зайци.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Приложете 1 доза (0,5 ml) от ваксината при зайчета на възраст над 30 дни чрез подкожно

инжектиране отстрани, на гръдната стена.

Реимунизация: на всеки 12 месеца след последната ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура.

Разклатете добре преди прилагане.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази флакона(ите) във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита

срещу класическия RHDV.

Да се ваксинират се само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете

спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко

количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е НЕЗАБАВНА компетентна хирургична намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не

показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.

При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне

риска от стрес и аборт.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Няма налични данни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 HDPE флакон от 200 дози (100 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom (Northern Ireland)

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ERAVAC инжекционна емулсия за зайци

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 0,5 ml съдържа:

Активна и субстанция:

Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ……≥70%

cELISA40*

(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или по-

големи от 40.

Аджувант:

Минерално масло …………104,125 mg

Ексципиенти:

Тиомерсал …………0,05 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Белезникава емулсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Зайци.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена

от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).

Начало на имунитет: 1 седмица.

Продължителност на имунитета: 12 месеца, доказана при експериментално заразяване.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към

някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита

срещу класическия RHDV.

Да се ваксинират се само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински

продукт

съдържа

минерално

масло.

Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст

и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати

пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често по време на изследванията за безопасност е наблюдавано временно повишаване на

температурата до малко над 40 ºС, като обикновено това става два или три дни след

ваксинирането. Това леко повишаване на температурата отминава спонтанно без лечение 5 дни

след ваксинацията.

Наблюдавани са чести появи на възли или подуване (< 2 cm) в мястото на инжектиране през

периода на изследванията за безопасност. Тези локални реакции могат да продължат 24 часа и

намаляват постепенно и се разсейват без необходимост от лечение.

Много рядко може да се наблюдават сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа

след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичната бдителност след

лицензирането за употреба на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност

Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не

показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.

При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне

риска от стрес и аборт.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За подкожно приложение.

Приложете 1 доза (0,5 ml) от ваксината при зайчета на възраст над 30 дни чрез подкожно

инжектиране отстрани, на гръдната стена.

Реимунизация: на всеки 12 месеца след последната ваксинация.

Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура.

Разклатете добре преди прилагане.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма налични данни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани

вирусни ваксини за зайци, вирус на хеморагична болест по зайците.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:

QI08AA01

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2

(RHDV2).

Ваксинирането на зайците довежда до изработването на антитела чрез инхибиране на

хемаглутинацията, които се задържат най-малко 12 месеца.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Минерално масло

Тиомерсал

Сорбитан моноолеат

Полисорбат 80

Натриев хлорид

Калиев хлорид

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев дихидроген фосфат

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази флакона(ите) във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Безцветни стъклени флакони тип І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).

Полиетиленови флакони с висока плътност (HDPE ) от 100 ml (200 дози).

Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 HDPE флакон от 200 дози (100 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Laboratorios Hipra S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/16/199/001 (5 ml)

EU/2/16/199/002 (20 ml)

EU/2/16/199/003 (0,5 ml)

EU/2/16/199/004 (100 ml)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 22/09/2016

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: { ДД/ММ/ГГГГ }

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.