Equilis Prequenza

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kmeny kmene chřipky koní: A / koně-2 / Jižní Afrika / 4/03, A / koně-2 / Newmarket / 2/93

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AA01

INN:

vaccine against equine influenza in horses

therapeutic_group:

Koně

therapeutic_area:

viru chřipky koní

therapeutic_indication:

Aktivní imunizace koní od šesti měsíců věku proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2005-07-08

PIL

13
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
1
.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/ South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenní ELISA jednotky
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375 mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Čirá, opaleskující suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
15
V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní,
tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5
cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může
v místě aplikace vyskytnout
bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému
diskomfortu (ztuhlosti). Lokální
reakce o průměru přesahujícím 5 cm, která může trvat déle
než 2 dny, se může vyskytnout ve velmi
vzácných případech. Horečka, někdy doprovázená letargií a
inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných
okolností až 3 dny se může vyskytnout ve velmi vzácných
případech.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřený

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenní jednotky
ADJUVANS:
Iscom-Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375 mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá, opaleskující suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se
hříbata neměla vakcinovat před šestým
měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám
revakcinovaným během posledních dvou měsíců
březosti.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní,
tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5
cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může
v místě aplikace vyskytnout
bolestivost, která m�