Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kmeny kmene chřipky koní: A / koně-2 / Jižní Afrika / 4/03, A / koně-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Koně
viru chřipky koní
Aktivní imunizace koní od šesti měsíců věku proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Revision: 9
Autorizovaný
2005-07-08
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně 1 . JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/ South Africa/4/ 03 50 AU 1 A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigenní ELISA jednotky ADJUVANS: Iscom Matrix obsahující: Purifikovaný saponin 375 mikrogramů Cholesterol 125 mikrogramů Lecithin 62,5 mikrogramů Čirá, opaleskující suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení. Chřipka Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 15 V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti). Lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm, která může trvat déle než 2 dny, se může vyskytnout ve velmi vzácných případech. Horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny se může vyskytnout ve velmi vzácných případech. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřený Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/South Africa/4/ 03 50 AU 1 A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigenní jednotky ADJUVANS: Iscom-Matrix obsahující: Purifikovaný saponin 375 mikrogramů Cholesterol 125 mikrogramů Lecithin 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá, opaleskující suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení. Chřipka Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti. Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která m Прочетете целия документ