Enzepi

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

prášek pankreatu

MAH:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC_code:

A09AA02

INN:

pancreas powder

therapeutic_group:

Digestive, včetně enzymy

therapeutic_area:

Exokrinní insuficience pankreatu

therapeutic_indication:

Pankreatická substituční léčba při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou fibrózou nebo jinými stavy (e. chronická pankreatitida, pankreatektomie nebo rakovina pankreatu). Enzepi je indikována u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2016-06-29

PIL

1
PŘÍ
LOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
39,8 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
1 600 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
130 jednotek*.
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
83,7 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
3 200 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
270 jednotek*.
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
209,3 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
4 800 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
410 jednotek*.
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
334,9 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
7 800 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
650 jednotek*.
*Jednotka dle Ph. Eur.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s bílým neprůhledným víčkem a bílým
neprůhledným tělem s potiskem „Enzepi 5“, obsahující
světle hnědé enterosolventní granule.
Léč

SPC

1
PŘÍ
LOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
39,8 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
1 600 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
130 jednotek*.
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
83,7 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
3 200 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
270 jednotek*.
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
209,3 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
4 800 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
410 jednotek*.
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
pancreatis pulvis
334,9 mg z vepřových pankreatů, včetně dále uvedených
enzymatických aktivit:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotek*,
amylolytická aktivita:
ne méně než
7 800 jednotek*,
proteolytická aktivita:
ne méně než
650 jednotek*.
*Jednotka dle Ph. Eur.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky s bílým neprůhledným víčkem a bílým
neprůhledným tělem s potiskem „Enzepi 5“, obsahující
světle hnědé enterosolventní granule.
Léč