Enteroporc Coli

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AB02

INN:

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

therapeutic_group:

svin

therapeutic_area:

Immunologiske stoffer til suidae

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-01-06

PIL

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
ENTEROPORC COLI INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enteroporc COLI injektionsvæske, suspension, til grise
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 rE/ml*
F4ac
≥
19 rE/ml*
F5
≥
13 rE/ml*
F6
≥
37 rE/ml*
* indhold af fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved
ELISA i forhold til en intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
Gullig suspension.
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af
drægtige søer og gylte med henblik
på reduktion af kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed
forårsaget af
_E. coli _
stammer, der udtrykker
adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Indtræden af immunitet (efter optagelse af colostrum): indenfor 12
timer efter fødslen
Varighed af immunitet (efter optagelse af colostrum): de første
levedage
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i kropstemperatur (gennemsnitligt 0,5 °C,
hos enkelte grise op til 2 °C)
forekom med hyppigheden meget almindelig på vaccinationsdagene, men
vendte tilbage til normal
indenfor 24 timer.
En forbigående hævelse og rødme på injektionsstedet
(gennemsnitligt 2,8 cm, hos enkelte grise op til
8 cm) blev observeret med hyppigheden meget almindelig, men forsvandt
uden behandling indenfor
7 dage.
En let nedtrykt adfærd blev observeret med hyppigheden almindelig på
vaccinationsdagene.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enteroporc COLI injektionsvæske, suspension, til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
* indhold af fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved
ELISA i forhold til en intern
standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Gullig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Grise (drægtige søer og gylte).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af
drægtige søer og gylte med henblik
på reduktion af kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed
forårsaget af
_Escherichia coli _
stammer, der
udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Indtræden af immunitet (efter optagelse af colostrum): indenfor 12
timer efter fødslen
Varighed af immunitet (efter optagelse af colostrum): de første
levedage.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i kropstemperatur (gennemsnitligt 0,5 °C,
hos enkelte grise op til 2 °C)
forekom med hyppigheden meget almindelig på vaccinationsdagene, men
vendte tilbage til normal
indenfor 24 timer.
En forbigående hævelse og rødme på injektionsstedet
(gennemsnitligt 2,8 cm, hos enkelte grise op til
8 cm) blev observeret med hyppigheden meget almindelig, men forsvandt
uden behandling indenfor
7 dage.
En