Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
svin
Immunologiske stoffer til suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
autoriseret
2021-01-06
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: ENTEROPORC COLI INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Enteroporc COLI injektionsvæske, suspension, til grise 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * indhold af fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved ELISA i forhold til en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml Gullig suspension. 4. INDIKATIONER Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af drægtige søer og gylte med henblik på reduktion af kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af _E. coli _ stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6. Indtræden af immunitet (efter optagelse af colostrum): indenfor 12 timer efter fødslen Varighed af immunitet (efter optagelse af colostrum): de første levedage 15 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående stigning i kropstemperatur (gennemsnitligt 0,5 °C, hos enkelte grise op til 2 °C) forekom med hyppigheden meget almindelig på vaccinationsdagene, men vendte tilbage til normal indenfor 24 timer. En forbigående hævelse og rødme på injektionsstedet (gennemsnitligt 2,8 cm, hos enkelte grise op til 8 cm) blev observeret med hyppigheden meget almindelig, men forsvandt uden behandling indenfor 7 dage. En let nedtrykt adfærd blev observeret med hyppigheden almindelig på vaccinationsdagene. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Enteroporc COLI injektionsvæske, suspension, til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiverede fimbrie adhæsiner fra _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * indhold af fimbrie adhæsiner i relative enheder pr. ml, bestemt ved ELISA i forhold til en intern standard ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Gullig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Grise (drægtige søer og gylte). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til passiv immunisering af afkommet ved aktiv immunisering af drægtige søer og gylte med henblik på reduktion af kliniske tegn (svær diarré) og dødelighed forårsaget af _Escherichia coli _ stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6. Indtræden af immunitet (efter optagelse af colostrum): indenfor 12 timer efter fødslen Varighed af immunitet (efter optagelse af colostrum): de første levedage. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En forbigående stigning i kropstemperatur (gennemsnitligt 0,5 °C, hos enkelte grise op til 2 °C) forekom med hyppigheden meget almindelig på vaccinationsdagene, men vendte tilbage til normal indenfor 24 timer. En forbigående hævelse og rødme på injektionsstedet (gennemsnitligt 2,8 cm, hos enkelte grise op til 8 cm) blev observeret med hyppigheden meget almindelig, men forsvandt uden behandling indenfor 7 dage. En Læs hele dokumentet