Elocta

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

efmoroctocog alfa

MAH:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC_code:

B02BD02

INN:

efmoroctocog alfa

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemofilija A

therapeutic_indication:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Elocta može se koristiti za sve dobne skupine.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2015-11-18

PIL

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELOCTA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 750 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ELOCTA 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
efmoroktokog alfa (efmoroctocog alfa) (rekombinantni faktor
zgrušavanja krvi VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ELOCTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA
3.
Kako primjenjivati lijek ELOCTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ELOCTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELOCTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor
zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski
protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i
neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i
zaustavljanje krvarenja.
ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje
krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika
s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom
faktora VIII).
ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja
ikakvih sastojaka ljudskog ili
život

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ELOCTA 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 83 IU/ml rekombinantnog
ljudskog koagulacijskog
faktora VIII, efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 167 IU/ml
rekombinantnog efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 750 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 250 IU/ml
rekombinantnog efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 333 IU/ml
rekombinantnog efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1500 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 500 IU/ml
rekombinantnog efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU efmoroktokoga alfa
(efmoroctocog alfa).
Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 667 IU/ml
rekombinantnog efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži