Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Elocta može se koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 12
odobren
2015-11-18
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ELOCTA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 750 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ELOCTA 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU efmoroktokog alfa (efmoroctocog alfa) (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ELOCTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA 3. Kako primjenjivati lijek ELOCTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ELOCTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELOCTA I ZA ŠTO SE KORISTI ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII). ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili život Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ELOCTA 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 83 IU/ml rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII, efmoroktokoga alfa. ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 167 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa. ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 750 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 250 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa. ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 333 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa. ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1500 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 500 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa. ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU efmoroktokoga alfa (efmoroctocog alfa). Nakon rekonstitucije ELOCTA sadrži približno 667 IU/ml rekombinantnog efmoroktokoga alfa. ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži Přečtěte si celý dokument