Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Elocta može se koristiti za sve dobne skupine.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 17-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokog alfa)

Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u

Što je Elocta i za što se primjenjuje?

Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A,

nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII. Sadržava djelatnu tvar

efmoroktokog alfa.

Kako se Elocta primjenjuje?

Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju. Injekcija se daje u venu

tijekom nekoliko minuta. Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili

prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju

i tjelesnoj težini bolesnika.

Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije. Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku,

odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako djeluje Elocta?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje

krvi, pa stoga lako krvare. Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način

kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te

omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?

U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje

epizoda krvarenja.

U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana

preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda

krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju. Nadalje, kad je i došlo do krvarenja,

Elocta (efmoroktokog alfa)

EMA/697822/2018

Stranica 2/2

terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom” ili „dobrom” u više od 78 % slučajeva, pri čemu se

87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.

U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode

krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje

lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije,

zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje

srca. U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.

U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori

(protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?

Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u

bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike

te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Elocta?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Elocta

Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19.

studenoga 2015.

Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 750 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 5000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ELOCTA 6000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

efmoroktokog alfa (efmoroctocog alfa) (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ELOCTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA

Kako primjenjivati lijek ELOCTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ELOCTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu

1.

Što je ELOCTA i za što se koristi

ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski

protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i

zaustavljanje krvarenja.

ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika

s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).

ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili

životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.

Kako ELOCTA djeluje

U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način. ELOCTA se primjenjuje

da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII. ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i

privremeno ispravlja sklonost krvarenju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA

Nemojte primjenjivati lijek ELOCTA:

ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.

Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na

lijek ELOCTA. Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati generalizirani svrbež, koprivnjaču,

stezanje u prsima, otežano disanje ili nizak krvni tlak. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma,

odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može

kontrolirati pomoću lijeka ELOCTA, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s

centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na

mjestu postavljenog katetera.

Dokumentacija

Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.

Drugi lijekovi i ELOCTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

ELOCTA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek ELOCTA

Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7). Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

ELOCTA se daje injekcijom u venu. Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka ELOCTA (u međunarodnim

jedinicama ili “IU”), koja će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII

i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja. Ako mislite da se Vaše krvarenje ne

kontrolira dozom koju primate, obratite se svom liječniku.

Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje. Vaš će

liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu

faktora VIII u krvi.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ELOCTA je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje svakih 3 do 5 dana. Liječnik

može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine. U nekim slučajevima, osobito u

mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta. U djece mlađe od 12 godina

mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.

Ako primijenite više lijeka ELOCTA nego što ste trebali

Čim prije obavijestite liječnika. Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite dozu čim se sjetite i

potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA

Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati

lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje

injekcije. Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske

reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i

probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše

osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na

10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali

terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika). U

tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta

može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u

krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima,

osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ELOCTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte primjenjivati ovaj

lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg

od 6 mjeseci. Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na

sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme. Ako ne možete odmah primijeniti

pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati. Pripremljenu otopinu ne držite

u hladnjaku. Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.

Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.

Odbacite neprimijenjenu otopinu na odgovarajući način. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ELOCTA sadrži

Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).

Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000

ili 6000 IU efmoroktokoga alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev

hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije. Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija,

pogledajte dio 2.

Kako ELOCTA izgleda i sadržaj pakiranja

ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak

ili kolačić. Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina. Nakon

pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.

Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip,

1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od

gaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7. Upute za pripremu i primjenu

7.

Upute za pripremu i primjenu

ELOCTA se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene

napunjene štrcaljke. Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:

ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.

Operite ruke prije otvaranja pakiranja.

Priprema:

Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek. Provjerite rok

valjanosti na kutiji lijeka ELOCTA. Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.

Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s

otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene. Nemojte koristiti vanjski izvor topline.

Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu. Uklonite plastični

zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.

Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F)

priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku. Nemojte

dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim

ne dođe u dodir.

A) 1 bočicu praška

B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki

C) 1 klip

D) 1 nastavak za bočicu

E) 1 komplet za infuziju

F) 2 alkoholom natopljene vatice

G) 2 flastera

H) 1 kompresu od gaze

Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D). Nemojte odvajati

nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka

za bočicu.

Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču,

postavite ga točno iznad vrha bočice. Čvrsto ga pritisnite prema

dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak

nastavka probije čep bočice.

Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh

klipa u otvor za klip na štrcaljki. Zakrenite čvrsto klip u smjeru

kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.

Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa

štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom

mjestu dok se ne odvoji. Odložite zatvarač sa strane tako što ćete

ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu. Nemojte dodirivati

unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.

Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.

Štrcaljku s otapalom spojite s nastavkom za bočicu tako što ćete

vrh štrcaljke uvesti u otvor nastavka. Čvrsto pritisnite i zakrenite

štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.

Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u

bočicu lijeka ELOCTA.

Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim

prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak

ne otopi.

Nemojte tresti.

Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene. Otopina izgledom mora biti

bistra do blago zamućena i bezbojna. Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži

vidljive čestice.

Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu

naopako. Polako povlačite klip kako biste izvukli otopinu kroz

nastavak za bočicu natrag u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i

zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.

Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ELOCTA po injekciji, svaka se bočica mora

pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti,

a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu. Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za

izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.

Odbacite bočicu i nastavak.

Napomena: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh

štrcaljke. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.

Nakon pripreme lijek ELOCTA može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.

Nakon tog vremena pripremljeni lijek ELOCTA treba odbaciti. Zaštitite ga od izravnog sunčevog

svjetla.

Primjena (injekcija u venu):

Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.

Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na

kraju cijevi. Spojite štrcaljku s pripremljenom otopinom lijeka

ELOCTA na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je

zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.

Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu

drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.

Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne

dosegne iglu kompleta za infuziju. Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu. Uklonite prozirni

plastični štitnik s igle.

Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama liječnika ili medicinske sestre i

uklonite povesku. Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako

biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije. Pripremljeni lijek treba

ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta. Liječnik Vam može promijeniti preporučenu

brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.

Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate

presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.

Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i

praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim

priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način. Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.