Daklinza

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dihidrocloreto de daclatasvir

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

J05AP07

INN:

daclatasvir

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Hepatite C, Crônica

therapeutic_indication:

Daklinza é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção crónica contra vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4. 2, 4. 4 e 5. Para o genótipo do VHC atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2014-08-22

PIL

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
Folheto informativo: Informação para o doente
Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película
Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
daclatasvir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Daklinza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
3.
Como tomar Daklinza
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Daklinza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Daklinza e para que é utilizado
Daklinza contém a substância ativa daclatasvir. É utilizado para
tratar adultos com hepatite C, uma
doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite
C.
Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se
multiplicar e de infetar novas
células. Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo
e retira o vírus do seu sangue
durante um período de tempo.
Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a
infeção pelo vírus da hepatite C e
nunca pode ser usado sozinho.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película
Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
daclatasvir equivalente a 30 mg de
daclatasvir.
Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
daclatasvir equivalente a 60 mg de
daclatasvir.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de
lactose (sob a forma anidra).
Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de
lactose (sob a forma anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde, biconvexo, pentagonal, com dimensões 7,2 mm x 7,0
mm, com a marcação
"BMS" numa das faces e "213" na outra face.
Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x
8,9 mm, com a marcação
“BMS” numa das faces e “215” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Daklinza é indicado em associação com outros medicamentos para o
tratamento da infeção crónica
pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1.
Medicamento já não autorizado
3
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monit