Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus serotype 8 antigen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsniveauet ved den validerede RT-PCR-metode ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, hvilket indikerer ingen infektiøs virusoverførsel). Immunitetsbegyndelsen er påvist 3 uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af immunitet for kvæg og får er 1 år efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af immunitet er endnu ikke fuldt ud etableret hos kvæg eller får, selv om foreløbige resultater af igangværende undersøgelser viser, at varigheden er mindst 6 måneder efter det primære vaccinationskurs hos får.
Revision: 5
Trukket tilbage
2009-03-17
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSION TIL INJEKTION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay (**) hæmolytiske enheder 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission. Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet. Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 6. BIVIRKNINGER Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage). Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan foreko read_full_document
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay ADJUVANS (ADJUVANSER): Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) hæmolytiske enheder HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet. Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg. read_full_document