BTVPUR Alsap 8

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue virus serotype 8 antigen

Available from:

Merial

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsniveauet ved den validerede RT-PCR-metode ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, hvilket indikerer ingen infektiøs virusoverførsel). Immunitetsbegyndelsen er påvist 3 uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af ​​immunitet for kvæg og får er 1 år efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af ​​immunitet er endnu ikke fuldt ud etableret hos kvæg eller får, selv om foreløbige resultater af igangværende undersøgelser viser, at varigheden er mindst 6 måneder efter det primære vaccinationskurs hos får.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-03-17

Patient Information leaflet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSION TIL INJEKTION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Bluetonguevirus serotype 8 antigen
.............................................................................
≥
2,1 log10 pixel*
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay
(**) hæmolytiske enheder
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og
nedsætte kliniske symptomer
forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
*under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14
log10 RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter
basisvaccinationsprogrammet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
6.
BIVIRKNINGER
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på
injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode
(max. 14 dage).
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et
gennemsnit på 1,1 °C, kan
foreko

Summary of Product characteristics

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Bluetonguevirus serotype 8 antigen
.............................................................................
≥
2,1 log10 pixel*
(*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) hæmolytiske enheder
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og
nedsætte kliniske symptomer
forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14
log10 RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får og kvæg.