BTVPUR Alsap 8

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
bluetongue virus serotype 8 antigen
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI02AA08
INN (International Name):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Terapeutisk gruppe:
Får, kvæg
Terapeutisk område:
Immunologicals for ovidae, Immunologicals for bovidae
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (under detekteringsniveauet ved den validerede RT-PCR-metode ved 3. 14log10 RNA kopier / ml, hvilket indikerer ingen infektiøs virusoverførsel). Immunitetsbegyndelsen er påvist 3 uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af ​​immunitet for kvæg og får er 1 år efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af ​​immunitet er endnu ikke fuldt ud etableret hos kvæg eller får, selv om foreløbige resultater af igangværende undersøgelser viser, at varigheden er mindst 6 måneder efter det primære vaccinationskurs hos får.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000146
Autorisation dato:
2009-03-17
EMEA kode:
EMEA/V/C/000146

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Bluetonguevirus serotype 8 antigen .............................................................................

2,1 log10 pixel*

Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg

Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU**

(*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay

(**) hæmolytiske enheder

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer

forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.

Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.

Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode

(max. 14 dage).

Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan

forekomme inden for 24 timer efter vaccination.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Får og kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos kvæg og får

Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg

og får født af immune dyr).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Revaccination

Årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart efter anbrud.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed hos får. Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.

Fertilitet:

Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen til

denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

Bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært

lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i

afsnittet Bivirkninger.

Uforligeligheder:

Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som

adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i

vaccinerede dyr.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Bluetonguevirus serotype 8 antigen .............................................................................

2,1 log10 pixel*

(*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay

Adjuvans (Adjuvanser):

Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg

Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU**

(**) hæmolytiske enheder

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til injektion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får og kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer

forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.

Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode

(max. 14 dage).

Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan

forekomme inden for 24 timer efter vaccination.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed hos får. Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

Bluetongue virus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært

lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos kvæg og får:

Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg

og får født af immune dyr).

Anden injektion: efter 3–4 uger.

Revaccination

Årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i

sektion 4.6.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og

QI02AA08 (kvæg).

Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som

adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i

vaccinerede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Renset saponin

Silikone antifoam

Fosfatbuffer

Glycinbuffer

Vand til injektion

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

17/3/2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192830/2009

EMEA/V/C/000146

EPAR - sammendrag for offentligheden

BTVPUR AlSap 8

Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension. Det indeholder

inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 8.

Hvad anvendes BTVPUR AlSap 8 til?

BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en

infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at

forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus

serotype 8.

Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden. Både får og kvæg skal have en yderligere

injektion tre til fire uger senere. Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det

aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor

allerede er immun over for sygdommen.

Hvordan virker BTVPUR AlSap 8?

BTVPUR AlSap 8 er en vaccine. Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen. BTVPUR AlSap 8 indeholder

bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom. Når vaccinen indgives

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BTVPUR AlSap 8

EMA/192830/2009

Side 2/3

til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at

danne antistoffer imod dem. Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem

fremover kunne producere antistoffer hurtigere. Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.

BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8"). Vaccinen indeholder desuden

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.

Hvordan blev BTVPUR AlSap 8 undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført

med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.

Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en

tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så

sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en

nødsituation.

Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt

på kvæg i alderen 1 måned og opefter. I en anden laboratorieundersøgelse blev brugen af vaccinen på

får i alderen tre til fire måneder undersøgt. Varigheden af beskyttelsen blev også undersøgt i

undersøgelser med får og kvæg og viste sig at være på 12 måneder for begge arter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 8?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og

nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med

bluetonguevirus serotype 8.

Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer. Virkningen af

antistoffer erhvervet fra moderen blev undersøgt, og vaccinen viste sig at være effektiv hos dyr fra en

alder af to en halv måned.

Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 8?

Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til to uger.

Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit

på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.

Hvor lang er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Der gælder ingen tilbageholdelsestid for

kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).

Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?

CVMP besluttede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 8 er større end risiciene og anbefalede udstedelse af

en markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke

var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den

oprindelige godkendelse. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BTVPUR AlSap 8

EMA/192830/2009

Side 3/3

oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af

vaccinen. I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen

for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.

Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 8:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information