Abseamed

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

epoetin alfa

MAH:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC_code:

B03XA01

INN:

epoetin alfa

therapeutic_group:

Antianemijski pripravci

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

therapeutic_indication:

Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) kod odraslih i pedijatrijska bolesnika:liječenje anemije vezane uz kroničnog zatajenja bubrega u djece i odraslih pacijenata na гемодиализе i kod odraslih pacijenata na перитонеальном dijalizi;liječenje teške anemije bubrežnih podrijetla u pratnji kliničkim simptomima kod odraslih bolesnika s zatajenja bubrega, ne nalaze na dijalizi. Liječenje anemije i smanjenje potrebe transfuzije krvi kod odraslih pacijenata koji primaju kemoterapiju za uglednih tumora maligni limfom ili multiple myeloma, kao i na rizik трансфузии оцениваемым opće stanje pacijenta (e. stanje kardiovaskularnog sustava, ranije postojeće anemije u početku kemoterapije). Abseamed može se koristiti za povećanje prinosa autologne krvi kod pacijenata u program predonation . Njegova upotreba u ovom pokazatelj mora biti uravnotežena protiv najavljenog rizik od komplikacija тромбоэмболических . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (hemoglobin (PERSOPN) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako je postupak spremanja krvi nema ili je nedovoljna za planirani veliki planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce). Abseamed se mogu koristiti za smanjenje rizika аллогенной transfuziju krvi u nedostatak željeza kod odraslih do velikih элективной ortopedskoj kirurgiji, imaju visok rizik od komplikacija трансфузии . Primjena mora biti ograničen za bolesnike s umjerenom anemičan (e. Hemoglobina 10-13 g/dl), koji nemaju loznih predonation program je dostupan i uz očekivane кровопотерей od 900 do 1800 ml.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2007-08-27

PIL

74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABSEAMED 1000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 2000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 3000 IU/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 4000 IU/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 5000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 6000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 7000 IU/0,7 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 8000 IU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 9000 IU/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
epoetin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abseamed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abseamed
3.
Kako primjenjivati Abseamed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abseamed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABSEAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Abseamed sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče
koštanu srž da proizvodi više crvenih
krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi ki

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,5 ml sadrži 1000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 8,4 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 1 ml sadrži 2000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 16,8 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,3 ml sadrži 3000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 25,2 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4000 međunarodnih je