Abseamed

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

epoetinas alfa

MAH:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC_code:

B03XA01

INN:

epoetin alfa

therapeutic_group:

Antianeminiai preparatai

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

therapeutic_indication:

Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF) suaugusiųjų ir vaikų pacientams:gydymo anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu vaikų ir suaugusių pacientų, kuriems hemodializės ir suaugusiųjų pacientų peritoninės dializės;gydymo stiprią mažakraujystę, inkstų kilmės lydimi klinikinių simptomų suaugusiųjų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dar atliekama dializė. Gydant mažakraujystę ir sumažinti perpylimo reikalavimus suaugusiems pacientams, kuriems chemoterapija kietojo navikai, piktybinės limfomos ar dauginė mieloma, ir gresia perpylimas, kaip įvertinti paciento bendroji būklė e. širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, iš anksto esamų anemija pradžioje chemoterapija). Abseamed gali būti naudojami, siekiant padidinti pajamingumo autologinės kraujo iš paciento predonation programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė rizikos thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ne geležies trūkumas), jei kraujo konservavimo procedūrų nėra arba jų nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (4 ar daugiau vienetų kraujo patelių ar 5 ar daugiau vienetų vyrams). Abseamed gali būti naudojami, kad sumažintų poveikį alogeninių kraujo perpylimo suaugusiųjų ne geležies trūksta pacientams prieš didelės pasirenkamuosius ortopedinė operacija, turintys didelį suvokiama rizika perpylimo komplikacijų. Naudojimas turėtų būti ribojamas, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (e. Hb 10-13 g/dl), kurie neturi autologiniai predonation programa prieinama ir tikėtis, kraujo netekimas 900 iki 1800 ml.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2007-08-27

PIL

74
B. PAKUOTĖS LAPELIS
75
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI
ABSEAMED 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 2 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 6 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 7 000 TV/0,7 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 8 000 TV/0,8 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 9 000 TV/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 10 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 20 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 30 000 TV/0,75 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ABSEAMED 40 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abseamed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abseamed
3.
Kaip vartoti Abseamed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abseamed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABSEAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abseamed sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa –
baltymo, skatinančio kaulų čiulpus
gaminti daugiau raudonųjų kraujo ląstelių, kurios turi hemoglo

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abseamed 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 2 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 3 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 7 000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 9 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Abseamed 40 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Abseamed 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename tirpalo ml yra 2 000 TV epoetino alfa*, tai atitinka 16,8
mikrogramus epoetino alfa viename
ml.
0,5 ml užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV)
epoetino alfa, atitinkančio
8,4 mikrogramus epoetino alfa.*
Abseamed 2 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename tirpalo ml yra 2 000 TV epoetino alfa*, tai atitinka 16,8
mikrogramus epoetino alfa viename
ml.
1 ml užpildytame švirkšte yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV)
epoetino alfa, atitinkančio
16,8 mikrogramus epoetino alfa.*
Abseamed 3 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa*, tai atitinka 84,0
mikrogramus epoetino alfa
viename ml.
0,3 ml užpildytame švirkšte yra 3 000 tarptautinių vienetų (TV)
epoetino alfa, atitinkančio
25,2 mikrogramus epoetino alfa.*
Abseamed 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa*, tai