Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rywastygmina
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Cholinoesterazy
Choroba Alzheimera
Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera.
Revision: 1
Wycofane
2014-04-03
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., 4,6 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., 9,5 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER rywastygmina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 3. Jak stosować lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jest rywastygmina. Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine 3M Health Care Ltd. , 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy system transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy przez 24 godziny. Każdy system transdermalny o powierzchni 4,15 cm 2 zawiera 7,17 mg rywastygminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster składa się z warstw: usuwalnej, przezroczystej warstwy ochronnej, przylepnej warstwy matrycowej, która zawiera produkt leczniczy oraz zewnętrznej warstwy zabezpieczającej. Zewnętrzna warstwa zabepieczająca jest przezroczysta do półprzezroczystej i oznakowana powtarzalnym nadrukiem „R5”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Tak jak w każdym przypadku leczenia chorego z otępieniem, można podjąć leczenie rywastygminą jedynie wtedy, gdy chory ma opiekuna, który będzie regularnie podawać lek i monitorować przebieg terapii. Dawkowanie SYSTEM TRANSDERMALNY DAWKA RYWASTYGMINY UWALNIANA _IN VIVO_ PRZEZ 24 H rywastygmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg rywastygmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg rywastygmina 13,3 mg/24 h* 13,3 mg * obecnie nie jest dostępny system transdermalny Rivastigmine 3M Health Care Ltd. uwalniający 13,3 mg/24h, ale mogą być dostępne produkty tej mocy innych podmiotów. Dawka początkowa Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i, jeśli zdaniem lekarza prowadząc Olvassa el a teljes dokumentumot