Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rywastygmina

Saatavilla:

3M Health Care Limited

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics, , Cholinoesterazy

Terapeuttinen alue:

Choroba Alzheimera

Käyttöaiheet:

Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-03

Pakkausseloste

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., 4,6 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., 9,5 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
rywastygmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine 3M Health Care
Ltd.
3.
Jak stosować lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jest
rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu
obumierają, przez co
dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej
neuroprzekaźnikiem (substancją
umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy
polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinoesterazy
i butyrylocholinoesterazy.

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. , 4,6 mg/24 h, system transdermalny,
plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy przez 24
godziny. Każdy system
transdermalny o powierzchni 4,15 cm
2
zawiera 7,17 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z
zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
składa się z warstw: usuwalnej, przezroczystej warstwy ochronnej,
przylepnej warstwy matrycowej,
która zawiera produkt leczniczy oraz zewnętrznej warstwy
zabezpieczającej. Zewnętrzna warstwa
zabepieczająca jest przezroczysta do półprzezroczystej i oznakowana
powtarzalnym nadrukiem „R5”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w
rozpoznawaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na
podstawie aktualnych wytycznych.
Tak jak w każdym przypadku leczenia chorego z otępieniem, można
podjąć leczenie rywastygminą
jedynie wtedy, gdy chory ma opiekuna, który będzie regularnie
podawać lek i monitorować przebieg
terapii.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY
DAWKA RYWASTYGMINY
UWALNIANA _IN VIVO_ PRZEZ 24 H
rywastygmina 4,6 mg/24 h
4,6 mg
rywastygmina 9,5 mg/24 h
9,5 mg
rywastygmina 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
* obecnie nie jest dostępny system transdermalny Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. uwalniający
13,3 mg/24h, ale mogą być dostępne produkty tej mocy innych
podmiotów.
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
Dawka podtrzymująca
Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i, jeśli zdaniem lekarza
prowadząc