Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Sirdskaite
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorizēts
2016-05-26
_ _ 75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NEPARVIS 24 MG/26 MG APVALKOTĀS TABLETES NEPARVIS 49 MG/51 MG APVALKOTĀS TABLETES NEPARVIS 97 MG/103 MG APVALKOTĀS TABLETES _Sacubitrilum/valsartanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Neparvis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neparvis lietošanas 3. Kā lietot Neparvis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neparvis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEPARVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Neparvis ir zāles sirdij, kas satur angiotensīna receptoru neprilizīna inhibitoru. Tajā ir divas aktīvās vielas – sakubitrils un valsartāns. Neparvis tiek lietots, lai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vienu gadu veciem un vecākiem) ārstētu ilgstošu sirds mazspēju. Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz plaušām un citām ķermeņa daļām. Visbiežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, nespēks, noguruma sajūta un potīšu tūska. _ _ 77 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEPARVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET NEPARVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enala Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 24,3 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 25,7 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 48,6 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 51,4 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 97,2 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 102,8 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Violeti baltas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “LZ”. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltenas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “L1”. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Gaiši sārtas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “L11”. Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sirds mazspēja pieaugušajiem Neparvis ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds m Olvassa el a teljes dokumentumot