Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, i Bisfosfonati
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Acido ibandronico Sandoz è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee.
Revision: 9
autorizzato
2011-07-26
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Acido Ibandronico Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz 3. Come prendere Acido Ibandronico Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Ibandronico Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO IBANDRONICO SANDOZ E A COSA SERVE L’acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee"). • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa. • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. L’acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO SANDOZ • se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola (esofago) , quali restringi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,86 mg di lattosio (in forma di monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compressa bianca rotonda biconvessa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro. Posologia La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. _Popolazioni particolari_ _Insufficienza epatica_ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Insufficienza renale_ Nei pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l’assunzione riportate sopra. 3 _Anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni Olvassa el a teljes dokumentumot