Ibandronic Acid Sandoz

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-07-2022

Aktiv bestanddel:

acido ibandronico

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Terapeutisk gruppe:

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, i Bisfosfonati

Terapeutisk område:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Terapeutiske indikationer:

Acido ibandronico Sandoz è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2011-07-26

Indlægsseddel

                                24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Acido Ibandronico Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
3.
Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO IBANDRONICO SANDOZ E A COSA SERVE
L’acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un gruppo
di medicinali noti come bifosfonati.
Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti
e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
L’acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio
dalle ossa. Questo aiuta a fermare
l’indebolimento delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
•
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola
(esofago) , quali restringi
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(in forma di sodio ibandronato
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,86 mg di lattosio (in
forma di monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa bianca rotonda biconvessa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti
da tumore della mammella e metastasi ossee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente
da medici esperti nel trattamento
del cancro.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
_Popolazioni particolari_
_Insufficienza epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Insufficienza renale_
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min)
non è necessario alcun aggiustamento
della dose.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50
ml/min) si raccomanda un aggiustamento
della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo
giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose
raccomandata è di una compressa
rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le
istruzioni per l’assunzione riportate sopra.
3
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 19-06-2015

Søg underretninger relateret til dette produkt