Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acido ibandronico

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, i Bisfosfonati

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Acido ibandronico Sandoz è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Acido Ibandronico Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
3.
Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO IBANDRONICO SANDOZ E A COSA SERVE
L’acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un gruppo
di medicinali noti come bifosfonati.
Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti
e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
L’acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio
dalle ossa. Questo aiuta a fermare
l’indebolimento delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
•
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola
(esofago) , quali restringi

Summary of Product characteristics

1
I
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(in forma di sodio ibandronato
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,86 mg di lattosio (in
forma di monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa bianca rotonda biconvessa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti
da tumore della mammella e metastasi ossee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente
da medici esperti nel trattamento
del cancro.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
_Popolazioni particolari_
_Insufficienza epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Insufficienza renale_
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min)
non è necessario alcun aggiustamento
della dose.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50
ml/min) si raccomanda un aggiustamento
della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo
giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose
raccomandata è di una compressa
rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le
istruzioni per l’assunzione riportate sopra.
3
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni