Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
autoriseret
2022-07-15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ganirelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ganirelix Gedeon Richter 3. Sådan skal du bruge Ganirelix Gedeon Richter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ganirelix Gedeon Richter indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes ”anti-gonadotropin-releasing hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropin-releasing hormone (GnRH). GnRH regulerer frigivelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og reproduktion. Hos kvinder er FSH nødvendig for vækst og udvikling af follikler i æggestokkene. Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH er nødvendig for frigivelsen af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (dvs. ægløsning). Ganirelix Gedeon Richter hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af frigivelsen af specielt LH. _Ganirelix Gedeon Richter anvendes til _ Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive _in vitro_ -fertilisation (I Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver af de fyldte injektionssprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof ganirelix (INN) er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet mod det naturligt forekommende gonadotropin-releasing hormone (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH-decapeptid er erstattet, og det endelige molekyle bliver [N-Ac-D-Nal(2) 1 , DpC1Phe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylvægt på 1570,4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar og farveløs opløsning, med en pH på 4,8 til 5,2 og en osmolalitet mellem 260 til 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ganirelix Gedeon Richter er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulationsbehandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Ganirelix Gedeon Richter må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i LH hos kvinder i COH. Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt. Behandlingen med Ganirelix Gedeon Richter startes på den 5. eller 6. dag med FSH-administration eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa. Opstartsdagen for ganirelix afhænger af ovarieresponset, det vil Olvassa el a teljes dokumentumot