Ganirelix Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganirelix acetate

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2022-07-15

Patient Information leaflet

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
ganirelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ganirelix Gedeon Richter
3.
Sådan skal du bruge Ganirelix Gedeon Richter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ganirelix Gedeon Richter indeholder det aktive stof ganirelix og
tilhører gruppen af medicin, der
kaldes ”anti-gonadotropin-releasing hormoner”, som virker imod det
naturlige gonadotropin-releasing
hormone (GnRH). GnRH regulerer frigivelsen af gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig
rolle i den menneskelige
frugtbarhed og reproduktion. Hos kvinder er FSH nødvendig for vækst
og udvikling af follikler i
æggestokkene. Follikler er små runde poser, der indeholder
ægceller. LH er nødvendig for frigivelsen
af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (dvs.
ægløsning). Ganirelix Gedeon Richter
hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af
frigivelsen af specielt LH.
_Ganirelix Gedeon Richter anvendes til _
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive
_in vitro_
-fertilisation (I

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte injektionssprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i
0,5 ml vandig opløsning.
Det aktive lægemiddelstof ganirelix (INN) er et syntetisk decapeptid,
som har høj antagonistisk
aktivitet mod det naturligt forekommende gonadotropin-releasing
hormone (GnRH). Aminosyrerne i
positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH-decapeptid er
erstattet, og det endelige molekyle
bliver [N-Ac-D-Nal(2)
1
, DpC1Phe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en
molekylvægt på 1570,4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar og farveløs opløsning, med en pH på 4,8 til 5,2 og en
osmolalitet mellem 260 til 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganirelix Gedeon Richter er indiceret til forebyggelse af præmature
stigninger i luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulationsbehandling (COH)
i forbindelse med assisteret
reproduktionsteknik (ART).
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant follikelstimulerende
hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med
forlænget virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ganirelix Gedeon Richter må kun udskrives af en speciallæge med
erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i LH hos
kvinder i COH. Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte
på menstruationens 2. eller 3. dag.
Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) injiceres subkutant én gang
dagligt. Behandlingen med Ganirelix
Gedeon Richter startes på den 5. eller 6. dag med FSH-administration
eller på den 5. eller 6. dag efter
administration af corifollitropin alfa. Opstartsdagen for ganirelix
afhænger af ovarieresponset, det vil