Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vaktsiinid
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2022-06-24
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COVID-19 VAKTSIIN (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA SÜSTESUSPENSIOON COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud, adsorbeeritud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. - ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva saamist 3. Kuidas COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COVID-19 VAKTSIIN (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV- 2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva manustatakse 18...50-aastastele täiskasvanutele. Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) viirusevastaseid antikehi ja vererakke, andes sellega kaitse COVID-19 vastu. Ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta COVID-19-t. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COVID-19 VAKTSIINI (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA SAAMIST _ _ COVID-19 VAKTSIINI (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA EI TOHI KASUTADA - Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva süstesuspensioon COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 10 annust mahuga 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 33 antigeeniühikut (AgU) inaktiveeritud SARS-CoV-2 viirust 1,2,3. 1 Wuhani tüvi hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Toodetud Vero rakkudel (Aafrika rohepärdiku rakud) 3 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,5 mg Al 3 + kokku) ja adjuveeritud 1 mg CpG 1018-ga (tsütosiinfosfoguaniin) kokku. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valge kuni valkjas suspensioon (pH 7,5 ±0,5) 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva on näidustatud 18..50-aastaste isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19. Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Esmane vaktsineerimiskuur_ _18...50-aastased isikud _ COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva manustatakse kuurina, mis koosneb kahest intramuskulaarsest 0,5 ml annusest. Teine annus tuleb manustada 28 päeva pärast esimest annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Puuduvad andmed COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva asendatavuse kohta teiste COVID-19 vaktsiinidega vaktsineerimiskuuri lõpetamiseks. Isikud, kes on saanud COVID-19 Ravimil on müügiluba lõppenud 3 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva esimese annuse, peavad saama vaktsineerimiskuuri lõpetamiseks teise annuse COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva. _Tõhustusannus _ 0,5 m Olvassa el a teljes dokumentumot