COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Saatavilla:

Valneva Austria GmbH

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

23
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COVID-19 VAKTSIIN (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA
SÜSTESUSPENSIOON
COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud, adsorbeeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
- ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva
ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud,
adjuveeritud) Valneva saamist
3.
Kuidas COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva
kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COVID-19 VAKTSIIN (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA
JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva on vaktsiin,
mida kasutatakse SARS-CoV-
2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks.
COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva manustatakse
18...50-aastastele
täiskasvanutele.
Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem)
viirusevastaseid antikehi ja
vererakke, andes sellega kaitse COVID-19 vastu.
Ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta COVID-19-t.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COVID-19 VAKTSIINI (INAKTIVEERITUD,
ADJUVEERITUD) VALNEVA
SAAMIST
_ _
COVID-19 VAKTSIINI (INAKTIVEERITUD, ADJUVEERITUD) VALNEVA EI TOHI
KASUTADA
-

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva
süstesuspensioon
COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 10 annust mahuga 0,5 ml.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 33 antigeeniühikut (AgU) inaktiveeritud
SARS-CoV-2 viirust
1,2,3.
1
Wuhani tüvi hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Toodetud Vero rakkudel (Aafrika rohepärdiku rakud)
3
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,5 mg Al
3
+ kokku) ja adjuveeritud 1 mg CpG 1018-ga
(tsütosiinfosfoguaniin) kokku.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valge kuni valkjas suspensioon (pH 7,5 ±0,5)
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
COVID-19 vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva on
näidustatud 18..50-aastaste isikute
aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viiruse
põhjustatud COVID-19.
Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimiskuur_
_18...50-aastased isikud _
COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva manustatakse
kuurina, mis koosneb kahest
intramuskulaarsest 0,5 ml annusest. Teine annus tuleb manustada 28
päeva pärast esimest annust (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Puuduvad andmed COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Valneva asendatavuse kohta
teiste COVID-19 vaktsiinidega vaktsineerimiskuuri lõpetamiseks.
Isikud, kes on saanud COVID-19
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
vaktsiini (inaktiveeritud, adjuveeritud) Valneva esimese annuse,
peavad saama vaktsineerimiskuuri
lõpetamiseks teise annuse COVID-19 vaktsiini (inaktiveeritud,
adjuveeritud) Valneva.
_Tõhustusannus _
0,5 m