Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
A vitamina K e de outros hemostatics, fatores de coagulação do Sangue
Hemofilia B
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Revision: 8
Autorizado
2016-05-12
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALPROLIX 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ALPROLIX 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ALPROLIX 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ALPROLIX 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ALPROLIX 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é ALPROLIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX 3. Como utilizar ALPROLIX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ALPROLIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções para a preparação e administração 1. O QUE É ALPROLIX E PARA QUE É UTILIZADO ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante. O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX). ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico. COM Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contém aproximadamente 250 UI (50 UI/ml) de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa, após a reconstituição. ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contém aproximadamente 500 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa, após a reconstituição. ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contém aproximadamente 1000 UI (200 UI/ml) de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa, após a reconstituição. ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contém aproximadamente 2000 UI (400 UI/ml) de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa, após a reconstituição. ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa. ALPROLIX contém aproximadamente 3000 UI (600 UI/ml) de fator IX de coagulação humano (ADNr), eftrenonacog alfa, após a reconstituição. A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio Olvassa el a teljes dokumentumot