Alprolix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eftrenonacog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eftrenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

A vitamina K e de outros hemostatics, fatores de coagulação do Sangue

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-12

Pakkausseloste

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALPROLIX 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALPROLIX 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALPROLIX 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALPROLIX 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALPROLIX 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc
recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é ALPROLIX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX
3.
Como utilizar ALPROLIX
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ALPROLIX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para a preparação e administração
1.
O QUE É ALPROLIX E PARA QUE É UTILIZADO
ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da
coagulação, proteína de fusão Fc
recombinante. O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no
organismo e é necessária para o sangue
formar coágulos e parar hemorragias.
ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção
de hemorragias em todos os grupos
etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica
hereditária causada pela deficiência do
fator IX).
ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de
componentes de origem humana ou
animal no processo de fabrico.
COM

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
de coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contém aproximadamente 250 UI (50 UI/ml) de fator IX de
coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa, após a reconstituição.
ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
de coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contém aproximadamente 500 UI (100 UI/ml) de fator IX de
coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa, após a reconstituição.
ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
de coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contém aproximadamente 1000 UI (200 UI/ml) de fator IX de
coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa, após a reconstituição.
ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
de coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contém aproximadamente 2000 UI (400 UI/ml) de fator IX de
coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa, após a reconstituição.
ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de fator IX
de coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contém aproximadamente 3000 UI (600 UI/ml) de fator IX de
coagulação humano (ADNr),
eftrenonacog alfa, após a reconstituição.
A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio