Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Daganatellenes szerek
Gümős sclerosis
Vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia kezelésére javallt felnőtt betegek vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint a tumor mérete, vagy jelenlétét, aneurizma vagy jelenléte több vagy kétoldalú tumorok), de aki nem igényelnek azonnali műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás összege angiomyolipoma kötet. Subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia jelzi a kezelés a betegek subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik igénylik a terápiás beavatkozás, de nem támadható műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás a SEGA kötet. További klinikai haszon, mint a javulás a betegséggel összefüggő tünetek, nem bizonyított.
Revision: 30
Felhatalmazott
2011-09-02
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Votubia 2,5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 10 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre. A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező változás analízisén alapul. TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA) A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Votubia 2,5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 10 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre. A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező változás analízisén alapul. TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA) A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel Pročitajte cijeli dokument