Votubia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Gümős sclerosis

Käyttöaiheet:

Vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia kezelésére javallt felnőtt betegek vese angiomyolipoma kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint a tumor mérete, vagy jelenlétét, aneurizma vagy jelenléte több vagy kétoldalú tumorok), de aki nem igényelnek azonnali műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás összege angiomyolipoma kötet. Subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC)Votubia jelzi a kezelés a betegek subependymal óriás sejt astrocytoma (SEGA) kapcsolódó gumós multiplex komplex (TSC), akik igénylik a terápiás beavatkozás, de nem támadható műtét. A bizonyítékok elemzése alapján változás a SEGA kötet. További klinikai haszon, mint a javulás a betegséggel összefüggő tünetek, nem bizonyított.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Votubia 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Votubia 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú
és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú
és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú
és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan
felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan
tényezők alapján, mint például a tumor
mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis
tumorok jelenléte), de akiknél nincs
szükséges azonnali műtétre.
A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező
változás analízisén alapul.
TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Votubia 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Votubia 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Votubia 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 mm hosszú
és 4,1 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 mm hosszú
és 4,9 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 mm hosszú
és 6,0 mm széles, metszett élű tabletta,
bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán
„NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
A Votubia a TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan
felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan
tényezők alapján, mint például a tumor
mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis
tumorok jelenléte), de akiknél nincs
szükséges azonnali műtétre.
A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező
változás analízisén alapul.
TSC-vel járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
A Votubia olyan, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő fel