Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
varkens
Geïnactiveerd geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en fecale shedding veroorzaakt door infectie met PCV2. Voor actieve immunisatie van varkens ouder dan 3 weken tegen Mycoplasma hyopneumoniae om longlaesies veroorzaakt door infectie met M te verminderen. hyopneumoniae.
Revision: 7
Erkende
2015-11-06
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stam P-5722-3 2,3 – 12,4 RP* 1.5 – 3.8 RP* ADJUVANTIA: Squalaan Poloxameer 401 Polysorbaat 80 HULPSTOF: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v) Thiomersal 0.2 mg *Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen kwantificatie ( _in vitro_ potentietest) vergeleken met een referentievaccin. Witte homogene emulsie. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2. Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met _M. hyopneumoniae_ . Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 19 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) werd zeer vaak waargenomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie in laboratorium- en veldproeven. In individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met voor de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling. Lokale weefselreacties in de Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stam P-5722-3 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANTIA: Squalaan Poloxameer 401 Polysorbaat 80 HULPSTOF: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Thiomersal 0,2 mg *Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen kwantificatie ( _in vitro_ potentietest) vergeleken met een referentievaccin. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2. Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met _M. hyopneumoniae_ . Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen. Niet gebruiken bij fokberen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijs Pročitajte cijeli dokument