Suvaxyn Circo+MH RTU

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AL

INN (International Name):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

varkens

Therapeutic area:

Geïnactiveerd geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins

Therapeutic indications:

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en fecale shedding veroorzaakt door infectie met PCV2. Voor actieve immunisatie van varkens ouder dan 3 weken tegen Mycoplasma hyopneumoniae om longlaesies veroorzaakt door infectie met M te verminderen. hyopneumoniae.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-11-06

Patient Information leaflet

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
2,3 – 12,4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
ADJUVANTIA:
Squalaan
Poloxameer 401
Polysorbaat 80
HULPSTOF:
0.4% (v/v)
0.2% (v/v)
0.032% (v/v)
Thiomersal
0.2 mg
*Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin.
Witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen porcine circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met
_M. hyopneumoniae_
.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
19
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C)
werd zeer vaak
waargenomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie in laboratorium-
en veldproeven. In
individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met
voor de behandeling, vaak meer
dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder
behandeling.
Lokale weefselreacties in de

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANTIA:
Squalaan
Poloxameer 401
Polysorbaat 80
HULPSTOF:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen porcine circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met
_M. hyopneumoniae_
.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin
bij fokberen. Niet gebruiken bij
fokberen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijs