Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hidroklorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Противорвотные i antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron završetak deflacije podržali prikazan kod odraslih za prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija;prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija. Palonosetron završetak deflacije podržali drugačije u pedijatrijska bolesnika 1 mjesec i stariji:prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.
Revision: 4
povučen
2016-04-08
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonosetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira 3. Kako primjenjivati Palonosetron Hospira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palonosetron Hospira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALONOSETRON HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT 3 ). Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje. Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOSETRON HOSPIRA NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOSETRON HOSPIRA : - ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonosetron Hospira - Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti. - Ako uz Palonosetron Hospira primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksiflok Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Palonosetron Hospira 250 mikrograma otopina za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida). Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Palonosetron Hospira je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli_ 250 mikrograma palonosetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. _Starije osobe_ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _Pedijatrijska populacija_ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):_ Lijek koji više nije odobren 3 Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od Pročitajte cijeli dokument