Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetron hidroklorid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Противорвотные i antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron završetak deflacije podržali prikazan kod odraslih za prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija;prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija. Palonosetron završetak deflacije podržali drugačije u pedijatrijska bolesnika 1 mjesec i stariji:prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonosetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron
Hospira
3.
Kako primjenjivati Palonosetron Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonosetron Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOSETRON HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
serotonina (5HT
3
).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i
povraćanja povezanih s kemoterapijom raka
u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOSETRON
HOSPIRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOSETRON HOSPIRA :
-
ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Palonosetron Hospira
-
Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u
prošlosti.
-
Ako uz Palonosetron Hospira primjenjujete druge lijekove koji mogu
prouzročiti abnormalni
srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin,
moksiflok

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Palonosetron Hospira 250 mikrograma otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku
palonosetronklorida).
Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,

sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
Palonosetron Hospira je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 mjeseca i starijih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj
lijek treba davati zdravstveni
djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Palonosetron Hospira treba ubrizgati
tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije
kemoterapije.
_Starije osobe_
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_Pedijatrijska populacija_
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):_
Lijek koji više nije odobren
3
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti
1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u
trajanju od 15 minuta, s početkom od