Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pivalato de desoxicortona
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Cães
Corticosteróides para uso sistêmico
Para uso como terapia de substituição para mineralocorticoid deficiência em cães com primário hypoadrenocorticism (doença de Addison).
Revision: 4
Autorizado
2015-11-06
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO ZYCORTAL 25 MG/ML, SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães Pivalato de desoxicorticosterona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml EXCIPIENTE: Clorocresol, 1 mg/ml Zycortal é uma suspensão branca opaca. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para administração como terapêutica de substituição na deficiência de mineralocorticoides em cães com hipoadrenocorticismo primário (doença de Addison). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 17 6. REAÇÕES ADVERSAS A polidipsia (consumo excessivo de líquidos) e a poliúria (micção excessiva) constituíram reações adversas muito comuns, num ensaio clínico. A micção inapropriada, letargia, alopecia (perda de pelo), respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos), tremores, cansaço e infeções do trato urinário constituíram reações adversas muito comuns, num ensaio clínico. A dor no local da injeção foi relatada de forma incomum, em relatórios espontâneos pós-autorização, após a administração de Zycortal. Raramente foram relatados distúrbios pancreáticos, Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml EXCIPIENTES: Clorocresol, 1 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. Suspensão branca opaca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para administração como terapêutica de substituição na deficiência de mineralocorticoides em cães com hipoadrenocorticismo primário (doença de Addison). 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário, é importante que a doença de Addison tenha sido definitivamente diagnosticada. Qualquer cão que apresente hipovolemia grave, desidratação, azotemia pré-renal e perfusão tecidular inadequada (quadro clínico também referido por "crise addisoniana"), tem de ser reidratado com recurso a terapêutica com fluido intravenoso (solução salina) antes de se iniciar o tratamento com o medicamento veterinário. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Administrar com precaução em cães com doença cardíaca congestiva, doença renal grave, insuficiência hepática primária ou edema. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais 3 Evitar o contacto com os olhos e a pele. Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos, lavar a área afetada com água. Se ocorrer irritação, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário pode causar dor e tumefação no local de injeção se aciden Pročitajte cijeli dokument