Zoledronic Acid Accord

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic Acid Accord
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • bisfosfonati
  • Područje terapije:
  • hiperkalcemija
  • Terapijske indikacije:
  • Sprječavanje koštanih vezane uz događaje (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije kosti ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002667
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002667
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732429/2013

EMEA/H/C/002667

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Accord

Zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek

Zoledronatna kiselina Accord. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo

odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu

korištenja lijeka Zoledronatna kiselina Accord.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zoledronatna kiselina Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi

o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi?

Zoledronatna kiselina Accord je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Koristi se za

sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kosti.

Ovo uključuje frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritiska leđnu

moždinu), koštane poremećaje za koje je potrebna radioterapija (liječenje zračenjem) ili kirurški

zahvat i hiperkalcemiju (povišenu razinu kalcija u krvi). Zoledronatna kiselina Accord može se koristiti

za liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.

Zoledronatna kiselina Accord je „generički lijek”. To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Accord

sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se lijek Zoledronatna kiselina Accord koristi?

Lijek Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i smiju ga propisivati i

primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijekova. Lijek

je dostupan kao koncentrat (4mg/5ml) za otopinu za infuziju (drip) u venu.

Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Accord je jednokratna intravenska infuzija od 4mg u

trajanju od najmanje 15 minuta. Kada se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija infuzija se može

ponavljati svakih 3 do 4 tjedna te bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Snižene se

doze lijeka preporučuju ako bolesnici s metastazom u kostima (kada se rak proširio na kosti) imaju

Zoledronatna kiselina Accord

EMA/732429/2013

Stranica 2/3

blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega. Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem

funkcije bubrega.

Kako djeluje lijek Zoledronatna kiselina Accord?

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord je bisfosfonat. Blokira aktivnost osteoklasta, stanica

u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo rezultira snižavanjem gubitka kosti.

Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju što je korisno za

sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Zoledronatna

kiselina Accord također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava

razgradnju kostiju.

Kako je lijek Zoledronatna kiselina Accord ispitivan?

Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature. Nisu bila

potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek koji se daje infuzijom ili

intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Zometa.

Koje su koristi i rizici lijeka Zoledronatna kiselina Accord?

Budući da se Zoledronatna kiselina Accord primjenjuje infuzijom i sadrži iste djelatne tvari kao i

referentni lijek smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te

je bioekvivalentan s lijekom Zometa. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Zometa, koristi

nadmašuju utvrđene rizike. Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Zoledronatna kiselina Accord za

korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Zoledronatna kiselina Accord

koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak

opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Zoledronatna kiselina Accord, uključujući odgovarajuće

mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zoledronatna kiselina Accord

vrijedi na prostoru Europske unije od 16. siječnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zoledronatna kiselina

Accord može se naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna

kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.

Zoledronatna kiselina Accord

EMA/732429/2013

Stranica 3/3

Sažetak je posljednji put obnovljen 01-2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Accord je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage

i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Accord:

ako dojite

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

pripada Zoledronatna kiselina Accord) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu

kiselinu Accord, ako:

imate ili ste imali tegobe s bubrezima

osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Accord.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom Accord i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod

zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Smanjene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), što ponekad dovodi do mišićnih grčeva, suhe kože,

osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika koji su liječeni Zoledronatnom kiselinom Accord.

Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao

posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se

bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona

se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Accord. Dobiti ćete odgovarajuće

nadomjestke kacija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Zoledronatne kiseline Accord u adolescenata i djece mlađe od

18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege

druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Accord

nisu poznati

antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Accord. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Accord ako dojite.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu Zoledronatne kiseline Accord nastupile omamljenost i

pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge

zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Accord sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord

Zoledronatnu kiselinu Accord smije davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline Accord daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Accord

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zoledronatne kiseline Accord svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Accord.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Accord

Zoledronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje

15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku

liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje

moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline Accord nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga)

niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Accord ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica

hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnu kiselinu Accord kiselina ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što

su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

konjunktivitis.

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti.

nizak krvni tlak.

bol u prsištu.

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere.

povećanje tjelesne težine.

pojačano znojenje

pospanost.

zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

usporen rad srca.

smetenost.

rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. .Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

(vidjeti dio 6).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Accord sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se kao tekući koncentrat u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg

zoledronatne kiseline.

Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom. Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u

pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Accord

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno

razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Accord (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne

sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.

Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen

kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste

izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti

0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze.

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Accord s otopinama koje sadrže kalcij

ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Accord:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

D o k a z a n a

k e m i j s k a

f i z i k a l n a

s t a b i l n o s t

iznosi

sati

t e m p e r a t u r i

2 - 8°C.

mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali

biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti

da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska

infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Accord mora

se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Accord.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Accord s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Accord se ne smije miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

Zoledronatnu kiselinu Accord čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Zoledronatna kiselina Accord se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na pakiranju.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Razrijeđenu otopinu Zoledronatne kiseline Accord za infuziju treba primijeniti odmah kako bi

se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety