País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kiseline
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonati
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Sprječavanje koštanih vezane uz događaje (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije kosti ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).
Revision: 9
odobren
2014-01-16
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ZOLEDRONATNA KISELINA ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Accord je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za: • SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA , npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti). • SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLEDRONATNU KISELINU ACCORD Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika. Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje. NE SMIJETE PRIMATI ZOLEDRONATNU KISELINU ACCORD: • ako dojite • ak Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti. - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zoledronatnu kiselinu Accord bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Accord potrebno je dati Uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika. Doziranje _Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila _ _kosti _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna. Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina D na dan. Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca. Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline. Oštećenje funkcije bubrega _Hiperkalcemij Leer el documento completo