Zoledronic Acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrat zoledronske kiseline

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

bisfosfonati

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Sprječavanje koštanih vezane uz događaje (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije kosti ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZOLEDRONATNA KISELINA ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord
3.
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Accord je zoledronatna
kiselina, koja pripada skupini tvari koje
se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja
na kost i usporava brzinu
pregradnje kosti. Koristi se za:
•
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA
, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama
(širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
•
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA
u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLEDRONATNU KISELINU ACCORD
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord,
liječnik će Vam napraviti krvne pretrage
i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na
liječenje.
NE SMIJETE PRIMATI ZOLEDRONATNU KISELINU ACCORD:
•
ako dojite
•
ak

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili
kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u
odraslih bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zoledronatnu kiselinu Accord bolesnicima smiju propisivati i
primjenjivati samo zdravstveni djelatnici
s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se
liječe Zoledronatnom kiselinom
Accord potrebno je dati Uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za
bolesnika.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Oštećenje funkcije bubrega
_Hiperkalcemij