Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
натриев оксибат
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Други лекарства в нервната система
Cataplexy; Narcolepsy
Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти.
Revision: 36
упълномощен
2005-10-13
29 Б. ЛИСТОВКА 30 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ XYREM 500 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Натриев оксибат (Sodium oxybate) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Xyrem и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem 3. Как да приемате Xyrem 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Xyrem 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYREM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат. Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че Pročitajte cijeli dokument
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml разтвор съдържа 500 mg натриев оксибат (sodium oxybate). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор. Пероралният разтвор е бистър до леко опалесцентен. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни, юноши и деца от 7-годишна възраст нагоре. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, с опит в лечението на нарколепсия. Лекарите трябва да се придържат стриктно към противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки. Дозировка Възрастни Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза. Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза). Препор Pročitajte cijeli dokument