Xyrem
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
23-04-2021
Active ingredient:
натриев оксибат
Available from:
UCB Pharma Ltd
ATC code:
N07XX04
INN (International Name):
sodium oxybate
Therapeutic group:
Други лекарства в нервната система
Therapeutic area:
Cataplexy; Narcolepsy
Therapeutic indications:
Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти.
Product summary:
Revision: 36
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2005-10-13
Patient Information leaflet
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XYREM 500 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Натриев оксибат (Sodium oxybate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xyrem и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xyrem
3.
Как да приемате Xyrem
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xyrem
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYREM И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xyrem съдържа активното вещество
натриев оксибат. Xyrem действа като
укрепва нощния сън,
въпреки че
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор
съдържа 500 mg натриев оксибат (sodium oxybate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Пероралният разтвор е бистър до леко
опалесцентен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на нарколепсия с катаплексия
при възрастни, юноши и деца от
7-годишна възраст
нагоре.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде назначено и
провеждано под ръководството на
лекар, с опит в
лечението на нарколепсия. Лекарите
трябва да се придържат стриктно към
противопоказанията,
предупрежденията и предпазните мерки.
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната начална доза е 4,5 g на
ден натриев оксибат разделена на две
равни дози
от 2,25 g/доза. Дозата трябва да бъде
титрирана до получаването на
ефективна доза въз основа
на ефикасността и поносимостта (вж.
точка 4.4) до максимум 9 g на ден,
разделена на две равни
дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или
понижаване на дозата от порядъка на 1,5
g на ден
(например 0,75 g/доза). Препор
Read the complete document
