Xyrem

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-01-2021

Активна съставка:
натриев оксибат
Предлага се от:
UCB Pharma Ltd
АТС код:
N07XX04
INN (Международно Name):
sodium oxybate
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Катаплексията, Нарколепсията
Терапевтични показания:
Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000593
Дата Оторизация:
2005-10-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000593

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-07-2014

Листовка Листовка - чешки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-01-2021

Листовка Листовка - датски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-01-2021

Листовка Листовка - немски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-01-2021

Листовка Листовка - естонски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-07-2014

Листовка Листовка - гръцки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-01-2021

Листовка Листовка - английски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-07-2014

Листовка Листовка - френски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-01-2021

Листовка Листовка - италиански

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-07-2014

Листовка Листовка - латвийски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-07-2014

Листовка Листовка - литовски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-07-2014

Листовка Листовка - унгарски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-07-2014

Листовка Листовка - малтийски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-07-2014

Листовка Листовка - нидерландски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-07-2014

Листовка Листовка - полски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-01-2021

Листовка Листовка - португалски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-07-2014

Листовка Листовка - румънски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-07-2014

Листовка Листовка - словашки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-07-2014

Листовка Листовка - словенски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-07-2014

Листовка Листовка - фински

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-01-2021

Листовка Листовка - шведски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-01-2021

Листовка Листовка - исландски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-07-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор

Натриев оксибат (Sodium oxybate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xyrem и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

Как да приемате Xyrem

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xyrem

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xyrem и за какво се използва

Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат. Xyrem действа като укрепва нощния сън,

въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.

Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни, юноши и деца от

7-годишна възраст нагоре.

Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване

по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време

на сън, халюцинации и лош сън. Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна

слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция

като гняв, страх, радост, смях или изненада.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

Не приемайте Xyrem

ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на

обмяната);

ако страдате от тежка депресия;

ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.

ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло),

защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане;

ако имате или в миналото сте имали депресивно заболяване, мисли за самоубийство,

тревожност, психоза (психично разстройство, което може да включва халюцинации,

несвързан говор или дезорганизирано и превъзбудено поведение) или биполярно

разстройство;

ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),

чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо коригиране на

Вашата доза;

ако сте злоупотребявали с лекарства преди;

в случай, че страдате от епилепсия, тъй като при това състояние не се препоръчва

употребата на Xyrem;

ако имате порфирия (едно нечесто метаболитно нарушение).

Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да

приемете Xyrem.

Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на

урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или

нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар. Въпреки че тези реакции са нечести, в

случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да

установи дали Xyrem има желаните ефекти.

Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба. Наблюдавани са случаи на зависимост

при неправомерното използване на натриев оксибат.

Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете

да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.

Деца и юноши

Xyrem може да се приема от юноши и деца от 7-годишна възраст нагоре, когато са с тегло над

15 kg.

Xyrem не може да се приема от деца под 7-годишна възраст или с тегло под 15 kg.

Ако сте дете или юноша, Вашият лекар ще следи редовно телесното Ви тегло.

Докато лекарят коригира дозата, което може да отнеме няколко седмици,

родителят/обгрижващото лице трябва внимателно да следи дишането на детето през първите

2 часа след приема на натриев оксибат, за да прецени дали има някакво отклонение в

дишането, например спиране на дишането за кратки периоди, докато спи, шумно дишане и

синкав цвят на устните и лицето. Ако се наблюдават отклонения в дишането, трябва да се

потърси медицинска помощ и лекарят трябва да бъде информиран възможно най-скоро. Ако се

забележи някакво отклонение след първата доза, втората доза не трябва да се прилага. Ако не

се забележи отклонение, може да се приложи втората доза. Втората доза не трябва да се

прилага по-рано от 2,5 часа или по-късно от 4 часа след първата доза.

Ако сте изпитвали или изпитвате разстройващи чувства, особено ако се чувствате много тъжни

или сте изгубили интерес към живота, важно е да кажете на лекаря или обгрижващото лице.

Други лекарства и Xyrem

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства,

потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част

от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).

Също така трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните

видове лекарства:

лекарства, активиращи дейността на централната нервна система

антидепресанти

лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат,

фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи)

топирамат (използва се за лечение на епилепсия)

Ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте точка 3),

тъй като това може да доведе до взаимодействия с валпроат.

Xyrem с алкохол

Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите

ефекти може да се усилят.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са

получили спонтанни аборти. Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е

известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени

опитващи се да забременеят.

Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem преминава в кърмата.

Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.

Шофиране и работа с машини

Xyrem ще повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, не

работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват

внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem. Когато приемате за първи път Xyrem, преди

да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато

шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или

изисква пълна концентрация на вниманието.

За педиатрични пациенти, лекари, родители или обгрижващи лица се препоръчва времето за

изчакване преди извършване на дейности, които изискват умствена бдителност, двигателна

координация или всякакви дейности, при които може да има физически риск, да бъде по-дълго

от 6 часа, в зависимост от индивидуалната чувствителност.

Xyrem съдържа натрий

Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий

(който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали

високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми. Във всяка доза 1 g натриев оксибат

(Xyrem) има 0,18 g натрий. Може да се наложи да ограничите приема на сол.

3.

Как да приемате Xyrem

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате само спринцовката, предоставена в кутията, когато приготвяте дози

Xyrem. Спринцовката Xyrem има две различни мерителни скали. Едната скала може да Ви бъде

по-полезна от другата, в зависимост от дозата, предписана от Вашия лекар. Като погледнете

двете скали, ще видите коя от тях дава точната маркировка за Вашата доза.

Възрастни – приемащи Xyrem самостоятелно

За възрастни препоръчителната начална доза е 4,5 g всеки ден, приети като две отделни

дози 2,25 g.

Вашият лекар може постепенно да увеличи Вашата доза до максимум 9 g всеки ден,

приети като две отделни дози 4,5 g.

Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер:.

Приемете първата доза преди лягане, а втората 2½ до 4 часа по-късно. Може да се

нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.

Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.

Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, 2 до 3 часа след

хранене.

Пригответе и двете дози преди лягане.

Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.

Юноши и деца на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече – приемащи Xyrem

самостоятелно

За лица на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече, лекарят ще определи правилната доза

въз основа на телесното тегло.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Не превишавайте предписаната Ви доза.

Възрастни – приемащи Xyrem с валпроат

Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.

За възрастни препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с

валпроат, е 3,6 g всеки ден, приети като две отделни дози от по 1,8 g.

Приемете първата доза преди лягане, а втората 2½ до 4 часа по-късно.

Юноши и деца на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече – приемащи Xyrem с

валпроат

Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.

Проблеми с бъбреците или черния дроб

Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване

приема на натрий (сол). Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да

бъде намалена наполовина. Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.

Инструкции как да разреждате Xyrem

Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem. Моля, прочетете

внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Не позволявайте деца да приготвят

Xyrem.

За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на

гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка (с две различни мерителни скали) и две

дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.

Стъпка 1

Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и

едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата

стрелка (наляво).

След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено

положение на равна повърхност.

Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали

преди първото използване.

Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на

бутилката. Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката. След

това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.

Стъпка 2

След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния

отвор на бутилката и натиснете здраво надолу.

Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете

предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на

спринцовката. ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в

спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение.

Стъпка 3

Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.

Изпразнете лекарството от спринцовката в една от

предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане

на буталото. Повторете тази стъпка и за следващата дозираща

чашка.

След това добавете около 60 ml вода във всяка една от

дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).

Стъпка 4

Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите

чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата

стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е

защитена от отваряне от деца.

Изплакнете спринцовката с вода.

Точно преди да легнете да спите:

Възрастните пациенти трябва да поставят втората доза близо до леглото си.

Родителят или лицето, обгрижващо юноши и деца на и над 7 години, не трябва да

оставя втората доза близо до леглото на детето или на лесно достъпно за детето място.

Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората

си доза не по-рано от 2½ часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.

След това:

Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й

надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на

ляво).

Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което

веднага легнете. За деца, които спят по-дълго от 8 часа, но по-малко от 12 часа, първата

доза може да се даде, след като детето е спало 1 до 2 часа

Когато станете или събудите детето 2½ до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората

дозираща чашка. Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да

продължите своя сън. Затворете отново втората чашка.

Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem

Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени

движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане,

нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.

Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по

невнимание), веднага потърсете медицинска помощ. Вие трябва да вземете бутилката с

поставения на нея етикет, дори тя да е празна.

Ако сте пропуснали да приемете Xyrem

Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това

продължете, както преди. Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не

приемайте Xyrem преди следващата вечер. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако не сте сигурни дали сте взели Xyrem

Ако се съмнявате дали сте приели дадена доза, не прилагайте повторно дозата, за да намалите

риска от предозиране

Ако сте спрели приема на Xyrem

Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.

Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство,

както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня,

сънливост, халюцинации и нарушено мислене.

Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате

с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни – най-чести нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания

(възникващи при 10% до 20% от пациентите):

замаяност

гадене

главоболие

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно.

Деца и юноши – най-чести нежелани реакции, наблюдавани при клинично проучване:

нощно напикаване (18,3%)

гадене (12,5%)

повръщане (8,7%)

намаляване на теглото (8,7%)

намален апетит (6,7%)

главоболие (5,8%)

замаяност (5,8%)

мисли за самоубийство (1%)

чуство за психическа нестабилност (загуба на връзка с реалността) (1%)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно.

Нежеланите реакции при възрастни и деца са същите. Ако получите някоя от нежеланите

реакции, изброени по-долу, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

гадене

замаяност

главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

проблеми със съня, включително безсъние, необичайни сънища, сънна парализа, сънливост,

нощни кошмари, ходене насън, нощно напикаване, прекомерна сънливост през деня, трудно

заспиване през нощта

усещане за опиянение, треперене, обърканост/дезориентация, замъглено зрение, нарушение

на равновесието, падане, световъртеж (вертиго)

сърцебиене, повишено кръвно налягане, задух

повръщане, стомашни болки, диария

анорексия, намален апетит, загуба на тегло

слабост, умора, седация

изпотяване

депресия

мускулни крампи, оток

болка в ставите, болка в гърба

нарушение на вниманието, нарушена чувствителност, особено за допир, необичайно

усещане за допир, необичаен вкус

тревожност, нервност

неволево изпускане на урина (уринарна инконтиненция)

хъркане, запушване на носа

обрив

възпаление на синусите,

възпаление на носа и гърлото

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

психоза (психично разстройство, което може да включва халюцинации, несвързан говор или

дезорганизирано и превъзбудено поведение)

параноя, абнормно мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство

трудности при заспиване, неспокойни крака

забравяне

миоклонус (неволеви контракции на мускулите)

неволно изпускане на фекалии

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

гърчове

намалена дълбочина или честота на дишане, краткотрайно спиране на дишането по време на

сън

копривна треска

мисли за самоубийство, обърканост, мисли за извършване на действия с насилие

(включително нараняване на други хора)

раздразнителност, агресия

еуфорично настроение

паническа атака

мания/биполярно разстройство

сухота в устата, дехидратация

подуване на лицето (ангиоедем)

бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюстите)

полакиурия/чести позиви за уриниране (повишена нужда от уриниране)

тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене)

разстройство на храненето, свързано със съня

повишен апетит

загуба на съзнание

дискинезия (напр. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)

пърхот

повишено сексуално желание

ноктурия (прекомерно уриниране през нощта)

усещане за задавяне

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия

лекар незабавно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xyrem

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен

до:).

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.

След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на

90 дни, трябва да се унищожи.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xyrem

Активната съставка е натриев оксибат. Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.

Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.

Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката

Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор,

затворена със защитена от деца капачка. При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под

капачката, с фолио с пластмасово покритие. Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ

се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи

чашки със защитени от деца капачки.

Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия

или

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.

Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ

брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси

и сигнална карта на пациента.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор

съдържа 500 mg натриев оксибат (sodium oxybate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Пероралният разтвор е бистър до леко опалесцентен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни, юноши и деца от 7-годишна възраст

нагоре.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, с опит в

лечението на нарколепсия. Лекарите трябва да се придържат стриктно към противопоказанията,

предупрежденията и предпазните мерки.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от

2,25 g/доза. Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на

ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни

дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден

(например 0,75 g/доза). Препоръчва се период от минимум една до две седмици между

отделните повишавания на дозата. Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради

възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).

Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал

предварително титриране до достигане на тази доза.

Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва

намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%. Препоръчителната начална доза за натриев

оксибат, когато се използва едновременно с валпроат, е 3,6 g на ден, приеман перорално на две

равно разделени дози от приблизително 1,8 g. Ако едновременната употреба е обоснована,

трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде

съответно адаптирана (вж. точка 4.4).

Преустановяване приема на Xyrem

Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в

контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).

Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни

дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.

Специални популации

Старческа възраст

Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на

двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка

4.4).

Чернодробно увреждане

При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена

наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и

5.2).

Бъбречно увреждане

Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с

намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Юноши и деца от 7-годишна възраст нагоре с минимално телесно тегло 15 kg:

Xyrem се прилага перорално два пъти всяка вечер.

Препоръките за дозиране са дадени в

Таблица 1.

Таблица 1 Препоръчителна доза натриев оксибат за започване на лечението и титриране

на дозата при педиатрични пациенти

Тегло на

пациента

Начална обща

дневна доза

(приемана,

разделена на

2 отделни дози)*

Схема на титриране (до

клиничен ефект)

Препоръчителна

максимална обща дневна

доза

15 kg - < 20 kg

≤ 1 g/ден

≤ 0,5 g/ден/седмица

0,2 g/kg/ден

20 kg - < 30 kg

≤ 2 g/ден

≤ 1g/ден/седмица

30 kg - < 45 kg

≤ 3 g/ден

≤ 1g/ден/седмица

≥ 45 kg

≤ 4,5 g/ден

≤ 1,5g/ден/седмица

9 g/ден

*Преди лягане и 2,5 до 4 часа по-късно. За деца, които спят повече от 8 часа на нощ, натриевият оксибат

може да се дава след лягане, докато детето е в леглото, разделен в две еднакви дози, през 2,5 до 4 часа.

Дозата трябва постепенно да се титрира до постигане на ефект въз основа на ефикасността и

поносимостта (вж. точка 4.4). Препоръчват се минимум една до две седмици между

увеличенията на дозата. Препоръките за дозата натриев оксибат (начална доза, схема на

титриране и максимална доза) при педиатрични пациенти се основават на телесното тегло.

Поради това телесното тегло на пациентите трябва да се проверява на редовни интервали,

особено по време на титрирането, за да се гарантира, че се прилага подходящата доза натриев

оксибат.

Препоръчителната максимална обща дневна доза е 0,2 g/kg/ден при педиатрични пациенти с

тегло под 45 kg. За педиатрични пациенти с тегло 45 kg или повече максималната обща дневна

доза е 9 g/ден.

Ако се използват едновременно натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва

намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%, напр. 4,8 g/ден вместо 6 g/ден.

Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца под 7-годишна възраст не са

установени и поради това натриев оксибат не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.

Деца под 15 kg не трябва да приемат натриев оксибат.

Начин на приложение

Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.

Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на

лягане.

Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки,

със защитена от деца капачка. Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в

дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема. Тъй като храната значително

намалява бионаличността на натриевия оксибат, както възрастните, така и педиатричните

пациенти трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза

Xyrem преди лягане. Възрастните и педиатричните пациенти трябва винаги да спазват едно и

също време за прием спрямо храненето. Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след

приготвяне или да се изхвърлят.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежка депресия.

Пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.

Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Xyrem има потенциал да потиска дишането

Потискане на ЦНС и дишането

Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането. Преди лечение

пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на сънна апнея и лечението трябва да се

обмисли с повишено внимание. Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави

индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална

доза). По време на постмаркетинговото наблюдение се забелязва, че употребата на натриев

оксибат може да предразположи пациентите да имат усещане за задушаване по време на сън.

Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система

(ЦНС) и дишането. Необходимо е повишено внимание при пациентите с подлежащо

респираторно нарушение. Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на

респираторна депресия по време на лечението. Поради повишения риск от сънна апнея,

пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m

трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев

оксибат.

Приблизително 80% от пациентите, приемали натриев оксибат по време на клинични

проучвания, са продължили употребата на стимуланти на ЦНС. Не е известено дали това

повлиява дишането през нощта. Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2),

предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от

пациентите с нарколепсия.

Бензодиазепини

Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането,

трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.

Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС

Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи

ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия

оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.

Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в

комбинация с натриев оксибат.

Инхибитори на гама хидроксибутират (ГХБ) дехидрогеназа

Необходимо е повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с

валпроат или други инхибитори на ГХБ дехидрогеназа, тъй като са наблюдавани

фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното

приложение на натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5). Ако едновременната употреба

е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2). В допълнение,

трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата

трябва да бъде съответно адаптирана.

Топирамат

Кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са клинично наблюдавани след

едновременно приложение на натриев оксибат и топирамат. Поради това, пациентите

трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев

оксибат (вж. точка 4.5).

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Натриевият оксибат, който е под формата на натриева сол на ГХБ, e активно вещество,

потискащо ЦНС с добре познат потенциал за злоупотреба. Преди започване на лечението,

лекарите трябва да оценяват пациентите за съществувала или предразположение към

злоупотреба с лекарства. Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на

съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.

Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често

повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози. Поради липсата на

убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в

терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.

Пациенти с порфирия

Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е

показал порфирогенност при животни или in vitro системи.

Невропсихични събития

По време на лечението с натриев оксибат пациентите може да станат объркани. Ако това се

случи, те трябва да бъдат напълно изследвани и съответно лекувани, при спазването на

индивидуален подход. Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя,

халюцинации и възбуда. Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за

извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в

поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна

оценка.

Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква

внимателна и незабавна оценка. Пациентите с анамнеза за афективни разстройстава

(включително депресивни заболявания, тревожност и биполярно разстройство), опит за

самоубийство и психоза в миналото трябва да бъдат проследявани с особено внимание за

появата на депресивни симптоми и/или суицидна идеация по време на приема на натриев

оксибат. Тежката депресия е противопоказание за приложение на натриев оксибат (вж.

точка 4.3).

Ако по време на лечението с натриев оксибат пациентът развие уринна или фекална

инконтиненция, предписващият лекар трябва да обмисли провеждането на изследвания за

изключване на неоткрити етиологични причини.

По време на клинични проучвания с натриев оксибат са съобщавани случаи на ходене на сън.

Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм

(парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго

специфично медицинско нарушение. При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва

да се има предвид риска от самонараняване. Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да

бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.

Педиатрична популация:

Проследяване по време на фазата на титриране

С всяко увеличаване на дозата по време на титрирането трябва внимателно да се проследява

поносимостта на пациента, особено по отношение на потенциални признаци от страна на

централната нервна система и потискане на дишането. Внимателното проследяване трябва да

включва наблюдение от страна на родителя/обгрижващото лице на дишането на детето след

прием на натриев оксибат, за да се оцени дали има някакво отклонение в дишането през

първите два часа, например грубо дишане, сънна апнея, цианоза на устните/лицето. Ако се

наблюдават отклонения в дишането, трябва да се потърси медицинска помощ. Ако се забележи

някакво отклонение след първата доза, втората доза не трябва да се прилага. Ако не се

забележи отклонение, може да се приложи втората доза. Втората доза не трябва да се прилага

по-рано от 2,5 часа или по-късно от 4 часа след първата доза. В отделни случаи, напр. ако не е

сигурно, че родителят/обгрижващото лице може да се справи с внимателното проследяване,

както е описано, не се препоръчва натриев оксибат, освен ако не може да се организира

медицинско наблюдение на лечението.

Ако се съмнявате дали е приложена дадена доза, не прилагайте повторно дозата, за да намалите

риска от предозиране.

Загуба на тегло

Намаляването на теглото е често срещано сред пациентите, лекувани с натриев оксибат (вж.

точка 4.8). За педиатрични пациенти е важно теглото им да се проверява на редовни интервали,

особено по време на титриране на дозата, за да се гарантира, че се прилага подходящата доза

натриев оксибат (вж. точка 4.2).

Невропсихични събития

За деца и юноши трябва да се полагат допълнителни грижи за оценяване на всички

потенциални суицидни или депресивни състояния, преди да се започне лечение с натриев

оксибат (вж. точка 4.8), и да се проследяват всички възникнали по време на лечението събития.

Алкохол и потискащи ЦНС средства

Като се има предвид рискът от прием на алкохол при юношите, се отбелязва, че алкохолът

може допълнително да засили ефектите върху ЦНС и ефектите на потискане на дишането на

натриев оксибат при деца и юноши, приемащи натриев оксибат (вж. точка 4.5).

Прием на натрий

Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от

порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).

Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на

пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж.

точки 4.2 и 4.9).

Старческа възраст

Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст. Ето

защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения

на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.

Пациенти с епилепсия

Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат. При пациенти с

епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което

неговата употреба не се препоръчва.

Ребаунд ефект и синдром на отнемането

Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в

контролирани клинични проучвания. При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови

с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат. въпреки че това може да

се дължи на нормалната вариабилност на заболяването. Независимо от факта, че опита по

време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с

нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки

случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня,

сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.

Обучителни материали

В помощ на предписващите лекари и пациентите/обгрижващите лица относно важната

информация за Xyrem, ще им бъдат предоставени образователни материали. По-специално в

материалите ще бъде наблегнато на това, че при педиатричните пациенти трябва да се прави

първоначална оценка на пациента по отношение на растежа и способността за учене и че освен

нежеланите реакции, на лекуващия лекар на детето трябва да се съобщават и промените в

поведението (социални и образователни).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на

потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат. Пациентите трябва да бъдат

предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.

Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти,

потискащи ЦНС.

Седативни сънотворни

Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична

доза 2,25 g) и лоразепам единична доза 2 mg) и золпидем тартарат единична доза 5 mg) не

показват фармакокинетични взаимодействия. Повишена сънливост се наблюдава при

едновременното приложение на натриев оксибат (2,25 g) и лоразепам (2 mg). Не е оценено

фармакодинамичното взаимодействие със золпидем. Когато по-високи дози до 9 g/дневно

натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на

дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със

симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).

Трамадол

Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична

доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва

фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия. Когато по-високи дози до 9 g/дневно

натриев оксибат се комбинират с по-високи дози на опиоиди (в препоръчаните граници на

дозата) не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със

симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).

Антидепресанти

Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват

фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и

антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в

равновесно състояние). Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при

сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат

(2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние). Антидепресанти са били

използвани при лечение на каталепсията. Възможен адитивен ефект на антидепресантите и

натриев оксибат не може да бъде изключен. Честотата на нежеланите реакции е повишена при

едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.

Модафинил

Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични

взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза

200 mg). Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно

със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите. Не е известно дали това

повлиява дишането през нощта.

Омепразол

Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху

фармакокинетиката на натриевия оксибат. Ето защо, не се изисква промяна в дозата на натриев

оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.

Ибупрофен

Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали

фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.

Диклофенак

Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали

фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак. Едновременното

приложение на натриев оксибат и диклофенак при здрави доброволци е намалило дефицита на

вниманието, което се причинява от самостоятелния прием на Xyrem, измерено чрез

психометрични тестове.

Инхибитори на ГХБ дехидрогеназа

Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува

потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират

този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).

Едновременното приложение на натриев оксибат (6 g дневно) с валпроат (1 250 mg дневно)

води до повишаване на системната експозиция на натриев оксибат с приблизително 25% и няма

значителна промяна в C

max.

Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.

Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в

когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в

сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно. Ако

едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и

поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).

Топирамат

Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични

взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като

клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при

пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).

In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не

инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е

наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).

Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват

възможен повишен риск от спонтанни аборти. До момента няма други значими

епидемиологични данни.

Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не

показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност на натриев оксибат.

Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата. Наблюдавани са промени

в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с

ефектите на натриев оксибат върху нервната система. Не трябва да се използва натриев оксибат

по време на кърмене.

Фертилитет

Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета. Изпитванията при

мъжки и женски плъхове с дози ГХБ до 1000 mg/kg дневно не предоставят доказателства за

нежелани лекарствени реакции по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с

машини.

Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват

дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като

работа с машини или шофиране.

Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание

при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които

може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този

лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.

За педиатрични пациенти, лекари и родители или обгрижващи лица се препоръчва, ако

дневната доза спрямо телесното тегло надвишава 0,1 g/kg/ден, времето на изчакване да бъде

по-дълго от 6 часа в зависимост от индивидуалната чувствителност.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Клинични проучвания

Профилът на безопасност е качествено един и същ при проучванията при възрастни и

педиатрични пациенти.

При възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие,

появяващи се при 10% до 20% от пациентите. Най-сериозните нежелани реакции са опит за

самоубийство, психоза, респираторна депресия и гърч.

При възрастни ефикасността и безопасността на натриев оксибат при лечението на симптомите

на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-

контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с

изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия. За да се

направи оценка на натриев оксибат при показанието фибромиалгия при възрастни, са проведени

две фаза 3 и едно фаза 2 двойнослепи, паралелногрупови, плацебо-контролирани проучвания.

Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани

проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави

възрастни индивиди, които са обобщени в точка 4.5.

Постмаркетингов опит

В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания,

нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит. Не винаги е

възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията,

подлежаща на лечение.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по

MedDRA.

Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <

1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Чести: назофарингит, синузит

Нарушения на имунната система

Нечести: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: aнорексия, намален апетит

С неизвестна честота:дехидратация, повишен апетит

Психични нарушения

Чести: депресия, катаплексия, тревожност, ярки сънища, състояние на обърканост,

дезориентация, кошмари, ходене на сън, нарушение на съня, безсъние, среднощно безсъние,

нервност

Нечести: опит за самоубийство, психоза, параноя, халюцинации, патологично мислене,

възбуда, трудно заспиване

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xyrem

sodium oxybate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xyrem. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xyrem.

Какво представлява Xyrem?

Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate)

(500 mg/ml).

За какво се използва Xyrem?

Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.

Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.

Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на

емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада. Катаплексията може да стане

причина за колапс на пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Xyrem?

Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

лечението на нарушенията на съня. Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат

лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена

зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на

лечението.

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 2/4

Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози. Максималната дневна

доза е 9 g. Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно. След това дозата

се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента. При

пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина. Дозата

Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и

лекарството валпроат за друго заболяване. При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се

обмисли хранителен режим с малко натрий. Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват

алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.

Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша. Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да

разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене. Първата доза за деня се приема преди

лягане, най-малко 2-3 часа след хранене. Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.

Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Xyrem?

Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.

Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули

по повърхността на някои клетки в мозъка. Това води до промяна в активността на мозъка и

предизвиква „делта“ (бавни) мозъчни вълни и нощен сън. Когато се приема преди лягане, Xyrem

увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин

намалява броя на периодите на заспиване през деня. Това подобрява симптомите на

нарколепсията.

Как е проучен Xyrem?

Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири

проучвания. Във всички проучвания Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с

плацебо (сляпо лечение). Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху

определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение. Второто,

обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца,

сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от

преминаване към плацебо. Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в

продължение на две седмици. Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на

Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като

лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза

модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия). Основната мярка за ефективност е

промяната в сънливостта през деня.

Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми

в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет

месеца) проучване при 560 пациенти. Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина,

предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир. Основната мярка за

ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.

Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?

Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите. В първото проучване дневната

доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в

сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо. Второто проучване

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 3/4

доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно

лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на

пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при

пациентите, които са преминали на плацебо. Xyrem намалява също прекомерната дневна

сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите,

приемащи Xyrem самостоятелно.

Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване

при европейската популация.

Какви са рисковете, свързани с Xyrem?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане). Гадене се наблюдава по-

често при жени, отколкото при мъже. Xyrem може да предизвика също респираторна депресия

(потискане на дишането). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Xyrem, вижте листовката.

Xyrem не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към натриев

оксибат или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с голяма

депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа” (рядка метаболитна

болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или

барбитурати (напр. анестетици и лекарства за предотвратяване на епилептични припадъци).

Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго

пациентите, приемащи Xyrem. Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по

време на лечението с Xyrem. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xyrem е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете. Въпреки че най-ефективната доза е

9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това Комитетът

препоръча начална доза от 4,5 g дневно. Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при

която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва

стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня. Комитетът

препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xyrem?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез

предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг

контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.

Допълнителна информация за Xyrem:

На 13 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно

в Европейския съюз.

Xyrem

EMA/359552/2014

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно

лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация