Xalkori

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xalkori
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xalkori
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Xalkori je indicirana u prvoj liniji liječenja odraslih s anaplastičnog limfoma kinaze (ALK) pozitivan napredan-malih stanica raka pluća (NSCLC). ; Xalkori je indiciran za liječenje odraslih osoba s prethodno tretiranom anaplastičnom limfomom kinazom (ALK) pozitivnim naprednim ne-malim stanicama raka pluća (NSCLC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002489
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002489
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73329/2018

EMEA/H/C/002489

EPAR, sažetak za javnost

Xalkori

krizotinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xalkori.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xalkori bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Xalkori i za što se koristi?

Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se

naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.

Koristi se ako je NSCLC pozitivan na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK), što znači da stanice raka

sadrže određene promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ALK.

Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan”. To znači da stanice raka sadrže promjene koje

utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.

Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.

Kako se Xalkori koristi?

Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan” status) ili na ROS1 („ROS1-

pozitivan” status) mora se potvrditi prije početka terapije lijekom Xalkori.

Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta

dnevno. Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na

200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno. Doze će možda trebati odgoditi ili će

terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave. Možda će biti potrebno

prilagoditi doze u bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom jetre.

Xalkori

EMA/73329/2018

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Xalkori?

ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su

uključene u rast stanica. U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni” ili „ROS1-pozitivni”, bjelančevina ALK

ili ROS1 abnormalno je aktivna te može pospješiti rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih

opskrbljuju krvlju.

Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a. Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina

ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod

ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.

Koje su koristi od lijeka Xalkori utvrđene u ispitivanjima?

ALK-pozitivan NSCLC

Ispitivanje na 347 prethodno liječenih bolesnika koji su ALK-pozitivni pokazalo je da su bolesnici koji su

primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca

u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.

U drugom ispitivanju na 343 bolesnika koji nisu prethodno liječeni za NSCLC, bolesnici koji su primili

Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sedam mjeseci u

bolesnika koji su primili terapiju pemetreksedom.

ROS1-pozitivan NSCLC

Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko

70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje. To

se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u

prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili. Kod bolesnika koji prethodno nisu primili

terapiju, šestero od njih sedmero reagiralo je na terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?

Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina

(slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi,

smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor. Najozbiljnije

nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste

bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca). Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xalkori potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xalkori odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je terapija lijekom Xalkori produžila vrijeme u kojem su

bolesnici s ALK-pozitivnim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno

primili terapiju. U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje specifične terapije trenutno nema,

Agencija je zabilježila dokaz o visokom stupnju odgovora, posebno u bolesnika koji su prethodno

primili druge terapije protiv raka. Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Xalkori

EMA/73329/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xalkori?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati

ovaj lijek dobiju komplete za obuku koji sadrže sažetak opisa svojstava i karticu s upozorenjima za

bolesnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Xalkori također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Xalkori

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. listopada 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

XALKORI 200 mg tvrde kapsule

XALKORI 250 mg tvrde kapsule

krizotinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je XALKORI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI

Kako uzimati XALKORI

Moguće nuspojave

Kako čuvati XALKORI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je XALKORI i za što se koristi

XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba

s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično

razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma

kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.

Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak

pluća.

Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je

nije moglo zaustaviti.

XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.

Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom

liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI

Nemojte uzimati XALKORI

ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Što

XALKORI sadrži").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre.

ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati

tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom

liječenja. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Odmah obavijestite svog liječnika

ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili

nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.

ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne

aktivnosti srca koja se zove produljenje QT-intervala.

ako imate smanjenu brzinu srčanih otkucaja.

ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate

stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha

(metastaze).

ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).

ako imate tešku bolest bubrega.

ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.

Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:

Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje

srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju

crijeva.

Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća

nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom. Podaci o tumorima drugih histoloških tipova su

ograničeni.

Djeca i adolescenti

Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje. Indikacija za liječenje ne obuhvaća

djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i XALKORI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:

klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija.

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.

atazanavir, , ritonavir, kobicistat - koriste se za liječenje HIV infekcije/AIDS-a.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili

epileptičkih napadaja.

rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.

gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.

XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:

alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se

koriste pri kirurškim zahvatima).

kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,

verapamilom, diltiazemom - koriste se za liječenje srčanih tegoba.

lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,

propranolola, labetolola.

pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.

metforminom - koristi se za liječenje šećerne bolesti.

prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.

cisapridom - koristi se za liječenje želučanih tegoba.

ciklosporinom, sirolimusom i takrolimusom - koriste se u bolesnika kojima je presađen organ.

ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.

dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.

kolhicinom - koristi se za liječenje gihta.

pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.

klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.

meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.

pilokarpinom - koristi se za liječenje glaukoma (teške očne bolesti).

antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.

antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.

moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.

metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.

bupropionom – koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.

efavirenzom, raltegravirom – koriste se za liječenje infekcije HIV-om.

irinotekanom – koristi se u kemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog

dijela debelog crijeva (rektuma).

morfinom – koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.

naloksonom – koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.

Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.

Oralni kontraceptivi

Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti

neučinkoviti.

XALKORI s hranom i pićem

XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati uzimanje grejpa i soka

od grejpa dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u

tijelu.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti

ili dojite.

Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom

XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu. Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe

koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju

tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti

nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI. XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju

XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.

3.

Kako uzimati XALKORI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg, koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna

količina 500 mg na dan).

Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.

Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.

Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.

Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.

Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na

dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti

dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Možda će Vam

trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti XALKORI

Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće

doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.

Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.

Zatim

uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite

sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati XALKORI

Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. Ako ne

možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate

uzimati, odmah se javite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od

sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2. "Što trebate znati prije nego počnete uzimati

XALKORI"):

Zatajenje jetre

Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i

bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam

je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju

lakše nego inače. Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a

ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili

prekinuti liječenje.

Upala pluća

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene

kašljem ili vrućicom.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile)

Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju. Vaš liječnik može zatražiti krvne

pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.

Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi

promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja

srčanog ritma. Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate

nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.

Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka

Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu

poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka. Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom

XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.

Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo

nakon početka liječenja lijekom XALKORI).

nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.

edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).

zatvor.

odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.

smanjeni apetit.

umor.

omaglica.

neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).

promjena osjeta okusa.

bol u trbuhu

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).

kožni osip.

smanjena brzina srčanih otkucaja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

probavne tegobe.

povišene razine kreatinina u krvi (mogu ukazivati na neispravan rad bubrega).

povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa,

naročito jetre, gušterače, kosti, štitnjače ili žučnog mjehura).

hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u

mišićima).

zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (bubrežne ciste).

nesvjestica.

upala jednjaka (cijevi za gutanje).

smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.

zatajenje srca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati XALKORI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji

blistera i kutiji nakon oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XALKORI sadrži

Djelatna tvar u lijeku XALKORI je krizotinib.

XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.

XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, bezvodni

kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja

XALKORI 200 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i bijelim tijelom, s crno

otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.

XALKORI 250 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i tijelom, s crno otisnutom

oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 250" na tijelu.

Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety