Tracleer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tracleer
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tracleer
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • antihipertenzivi
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s WHO funkcionalnom klasom III. Učinkovitost je prikazana u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000401
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000401
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85241/2015

EMEA/H/C/000401

EPAR, sažetak za javnost

Tracleer

bosentan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tracleer.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist izdavanja odobravanja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o

uvjetima uporabe lijeka Tracleer.

Što je Tracleer?

Tracleer je lijek koji sadrži djelatnu tvar bosentan. Dostupan je u obliku „filmom obložene“ tablete

(62.5 mg; 125 mg) i disperzivne tablete (32 mg).

Za što se Tracleer koristi?

Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) sa stupnjem III

kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i

simptoma. PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Stupanj“ ukazuje na ozbiljnost

bolesti: „stupanj III“ obuhvaća označeno ograničenje fizičke aktivnosti. PAH može biti:

primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);

uzrokovan sklerodermom (također naziva sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji

abnormalan rast veznoga tkiva koji podržava kožu i ostale organe);

uzrokovano kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantom (abnormalni prolazi)

uzrokovani abnormalnim protokom krvi kroz srce i pluća.

Određena poboljšanja utvrđena su također u bolesnika s PAH-om sa stupnjem II. „Stupanj II“

obuhvaća blaga ograničenja fizičke aktivnosti.

Tracleer se može također koristiti u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija

uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija“ (rane na prstima ruku i nogu). Tracleer je

predviđen za smanjivanje broja nastalih digitalnih ulceracija.

Tracleer

EMA/85241/2015

Stranica 2/4

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tracleer koristi?

Liječenje lijekom Tracleer treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili

sistemske skleroze.

Tracleer se uzima ujutro i uvečer. Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva

puta na dan tijekom četiri tjedana te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan. U

djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od

2 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta na dan.

Bolesnici trebaju progutati filmom obložene tablete s vodom. Disperzibilne tablete predviđene su samo

za uporabu u bolesnika koji ne mogu uzimati filmom obložene tablete. Prije uzimanja ove se tablete

trebaju otopiti u malo vode na žlici. Disperzibilne tablete imaju razdjelne linije tako da se mogu

razlomiti u četvrtine, od kojih svaka sadrži 8 mg bosentana. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Liječnik treba ocijeniti odgovor bolesnika na Tracleer i pregledati potrebu za daljnjom terapijom nakon

osam tjedana u bolesnika s PAH-om čiji se simptomi nisu poboljšali, te redovito u bolesnika sa

sistemskom sklerozom i aktualnom bolešću digitalnih ulceracija. Ako liječnik odluči prekinuti terapiju

lijekom Tracleer, doza se mora postepeno smanjivati.

Bolesnicima koji uzimaju lijek Tracleer treba dati posebnu karticu s podsjetnikom koja sadrži sažetke

sigurnosnih informacija o lijeku.

Kako djeluje Tracleer?

Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira hormone koji se prirodno pojavljuju, naziva endotelin-1

(ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila. Tracleer stoga uzrokuje širenje krvnih žila.

PAH je iscrpljujuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila pluća. Uzrokuje visoki krvni

tlak u žilama povlačeći krv iz desne strane srca u pluća. Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može

ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost. Širenjem ovih krvnih žila, krvni tlak se smanjuje, a

simptomi se poboljšavaju.

U bolesnika sa sistemskom sklerozom i prisutnom bolešću digitalnih ulceracija, bosentan poboljšava

cirkulaciju krvi u prstima na rukama i stopalima, sprječavajući razvoj novih digitalnih ulceracija.

Kako je Tracleer ispitivan?

U slučaju PAH-a, filmom obložene tablete lijeka Tracleer ispitane su u četiri različita ispitivanja: dva

ispitivanja u ukupno 245 odraslih osoba sa stupnjem III ili IV bolesti koja je bila primarna ili

uzrokovana sklerodermom, jedno ispitivanje provedeno je u 54 odraslih osoba sa stupnjem III PAH-a

koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom i jedno je ispitivanje provedeno u 185 bolesnika

sa stupnjem II bolesti. Ispitivanja su usporedila lijek Tracleer s placebom (liječenjem bez djelatne

tvari), u slučaju kada su dodani standardnoj terapiji. Glavna mjera djelotvornosti bila je udaljenost

koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta vježbanja), no ispitivanje u

stupnju II bolesti istražilo je također promjenu u otporu protoka krvi u krvnim žilama pluća (pokazatelj

suženja žila). Ispitivanje je također provedeno s filmom obloženim tabletama u 19-ero djece u dobi

između tri i 15 godina. Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje disperzibilnih tableta lijeka

Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36-ero djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina

Tracleer

EMA/85241/2015

Stranica 3/4

starosti, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64-ero djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11

godina starosti.

U slučaju sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama, dva su ispitivanja usporedila filmom obložene

tablete lijeka Tracleer s placebom u ukupno 312 odrasle osobe. Glavna mjera djelotvornosti temeljila

se na broju novih digitalnih ulceracija koji su se razvili tijekom ispitivanja. Jedno od ispitivanja također

je istražilo djelovanje lijeka Tracleer na liječenje 190 bolesnika, mjereći vrijeme koje je potrebno da se

pojedina odabrana digitalna ulceracija u svakog bolesnika potpuno zaliječi.

Koje su koristi lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?

Za stupanj III ili IV PAH-a koji je primaran ili uzrokovan sklerodermom, u dva ispitivanja utvrđeno je

da su bolesnici liječeni lijekom Tracleer mogli hodati dalje od bolesnika liječenih placebom nakon 16

tjedana (44 metra dalje u većim ispitivanjima), no ispitivanjem je obuhvaćen premali broj bolesnika sa

stupnjem IV bolesti da bi se podržala primjena lijeka u ovoj grupi. Slični su rezultati uočeni u bolesnika

s kongenitalnim srčanim manama.

U bolesnika sa stupnjem II bolesti, Tracleer je uzrokovao smanjivanje otpornosti krvnih žila za 23% u

usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja, no udaljenost koju je bolesnik mogao prijeći u

razdoblju od šest minuta bila je slična u obje grupe.

Poboljšanja su također uočena u ispitivanjima provedenima u djece koja su uzimala filmom obložene

tablete. U ispitivanjima koja su istražila disperzibilne tablete, razine bosentana bile su niže od

očekivanih na temelju rezultata drugih ispitivanja, i nisu se mogla povećati primjenom veće doze lijeka

Tracleer. No, čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja od 12 ili 24 tjedana

razdoblja liječenja.

U slučaju sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama, Tracleer je bio djelotvorniji u smanjivanju

razvoja novih digitalnih ulceracija u odnosu na placebo. U prvom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali

Tracleer imali su prosječno 1,4 novih digitalnih ulceracija nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u

bolesnika koji su uzimali placebo. Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju nakon 24 tjedna, no

Tracleer nije imao utjecaja na liječenje digitalnih ulceracija.

Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?

Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, edem

(oticanje) ili zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina koji je prisutan u

crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik u tijelu) i abnormalni rezultati testova provedenih kako bi

se provjerila jetra. Budući da je prisutan rizik od problema s jetrom, liječnik mjeri razine jetrenih

enzima prije terapije, te svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Tracleer. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Tracleer potražite u uputi o lijeku.

Istovremena primjena lijeka Tracleer može utjecati na djelotvornost pojedinih lijekova (poput

kontracepcijske pilule). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili

žena reproduktivne dobi jer ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin A

(lijek koji djeluje na imunosni sustav). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tracleer odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Tracleer

EMA/85241/2015

Stranica 4/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tracleer?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tracleer. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tracleer nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer dostavit će edukacijski komplet propisivačima i

informativnu knjižicu za bolesnike u svakoj državi članici, kojom se objašnjava sigurna primjena lijeka

Tracleer (posebice djelovanje na jetru i u trudnoći) kao i njegove interakcije. Tvrtka će također pažljivo

kontrolirati distribuciju lijeka u svakoj državi članici, te prikupiti informacije o njegovoj primjeni u

bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktualnim digitalnim ulceracijama. Provest će se također

ispitivanje provedeno u djece s PAH-om kako bi se prikupili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnoj

primjeni u ovoj populaciji.

Ostale informacije o lijeku Tracleer

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji

od 15. svibnja 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Tracleer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tracleer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tracleer dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(PAH),

i ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sistemska skleroza).

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tracleer i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Kako uzimati Tracleer

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tracleer

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne

žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti

endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije

(PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako

suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje

prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv

i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje

krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se

poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.

Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”

uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

Tracleer može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

ako ste alergični na bosentan

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate

problema s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i Tracleer”

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija

(snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio

ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranja Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.

Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum)

u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze

treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog

mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te

će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno s Tracleerom

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s Tracleerom

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za

Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice,

utjecati na vaš vid, i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato, ako

osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti

alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja

može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim

metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske

kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno

primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i

metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora

koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate

je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio

trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi,

preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u

skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah

recite svom liječniku ako dojite

. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije

poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se

isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili

ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.

Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije

ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1

godine i stariju liječenje Tracleerom se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva

puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg

koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji

imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako

biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Tracleera

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati

koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno

smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da

provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova

odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u

više od 1 na 10

osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 10

osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 100

osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se pojaviti u

do 1 na 1000

osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tracleer sadrži

Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete:

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan

hidrata. Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Drugi sastojci

u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev

škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

Film ovojnica

sadrži

hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172),

željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja

Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s

oznakom “62,5” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri

sadrže

14 filmom obloženih tableta.

Kutije sadrže 14, 56 ili 112

filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela

sadrže 56 filmom

obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene

tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 125 mg filmom obložene tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tracleer i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Kako uzimati Tracleer

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tracleer

Sadržaj pakiranja i druge informacije informacije

1.

Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne

žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti

endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije

(PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako

suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje

prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv

i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje

krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se

poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.

Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”

uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

Tracleer može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što

morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

ako ste alergični na bosentan

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate

problema s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i Tracleer”

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija

(snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio

ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretragee pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranja Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.

Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum)

u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze

treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog

mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te

će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno s Tracleerom

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s Tracleerom

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorejnima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za

Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice,

utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zato, ako

osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti

alate ili strojeve.

Trudnoća, dojenje i plodnost

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja

može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim

metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske

kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno

primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i

metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora

koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate

je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio

trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi,

preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u

skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah

recite svom liječniku ako dojite

. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije

poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se

isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili

ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.

Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije

ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1

godine i stariju liječenje Tracleerom se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne mase dva puta

dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg

koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji

imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako

biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Tracleera

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s lijekom Tracleer može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte

prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da

postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratitiza vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da

provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova

odmah recite svom liječniku

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u

više od 1 na 10

osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 10

osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 100

osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se pojaviti u

do 1 na 1000

osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tracleer sadrži

Tracleer 125 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.

Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Drugi sastojci

u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev

škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

Film ovojnica

sadrži

hipromelozu, glicerol triacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172),

željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja

Tracleer 125 mg filmom obložene tablete su narančasto bijele, okrugle filmom obložene tablete s

oznakom “125” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri

sadrže

14 filmom obloženih tableta.

Kutije sadrže 56 ili 112

filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene tablete).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela

sadrže 56 filmom

obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene

tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tracleer i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Kako uzimati Tracleer

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tracleer

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne

žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti

endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije

(PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako

suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje

prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv

i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje

krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se

poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.

Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”

uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

Tracleer može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

ako ste alergični na bosentan

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate

problema s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i Tracleer”

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija

(snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio

ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranjaa Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne

pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika

za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze

treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog

mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te

će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno s Tracleerom

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s Tracleerom

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za

Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice,

utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zato, ako

osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti

alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja

može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim

metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske

kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno

primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i

metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora

koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate

je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio

trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi,

preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u

skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah

recite svom liječniku ako dojite

. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije

poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se

isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili

ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Važne informacije o nekim sastojcima Tracleera

Svaka Tracleera 32 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951) koji je izvor

fenilalanina. Aspartam može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije

ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje kod odraslih uobičajeno počinje s dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer)

tijekom prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg

dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1

godine i stariju liječenje Tracleerom obično se započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva

puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se, pomoću oznaka, razdijeliti na četiri jednaka

dijela.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako

biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Tableta za oralnu suspenziju nalazi se u blisteru sigurnom za djecu.

Kako biste izvadili tabletu za oralnu suspenziju:

Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.

Uklonite gornji sloj.

Protisnite lijek kroz foliju.

Svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi kako bi se napravio tekući lijek. Da biste

napravili tekući lijek, dodajte malo vode tableti na žlici. Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila

cijela tableta. Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu

tekućinu. Dodajte još malo vode na žlicu i progutajte svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste uzeli

sav lijek.

Ako je moguće, trebali biste popiti čašu vode kako bi bili sigurni da je sav lijek progutan.

Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti u četiri jednaka dijela. Držite tabletu

palcem i kažiprstom jedne ruke s jedne strane linije i palcem i kažiprstom druge ruke s druge strane

linije okrenute prema gore. Prelomite na pola duž linije (vidjeti sliku ispod).

Ako uzmete više Tracleera

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati

koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno

smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da

provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova

odmah recite svom liječniku

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u

više od 1 na 10

osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 10

osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 100

osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se pojaviti u

do 1 na 1000

osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se

iskoristiti u roku od 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tracleer sadrži

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata. Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 32

mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, karmelozanatrij,

umrežena, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, tartaratna kiselina, aroma tutti frutti, aspartam

(E951, molimo pročitajte dodatne informacije na kraju dijela 2), acesulfamkalij, magnezijev

stearat.

Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s

razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom “32” s druge strane.

Blisteri sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju; pakiranja sadrže 56 tableta za oralnu suspenziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu